产品纠正及预防措施控制程序.docVIP

文件分發清單: 分發部門 分發份數 簽收 回收 分發部門 分發份數 簽收 回收 總經理 1 MR 1 品管部 1 PMC 1 采購部 1 開發部 1 PIE 1 人事部 1 生產部 1 注塑部 1 車縫部 1 貨倉部 1 編制： （部門） 審核： （部門負責人） 受控印臺 受控文件印章爲紅色有效， 未經授權，本程序不得拷貝。 批准： （管理者代表） 1.0 目的: 1.1及時採取有效的糾正和預防措施. 1.2消除實際或潛在的不合格因素並確保類似的問題不再發生. 2.0 適用範圍: 2.1適用於本公司及各部門制定,實施和驗證糾正及預防措施的控制. 3.0 參考文件: 3.1質量手冊 3.2產品預警、索賠、退貨及投訴控制程序 3.3內部質量審核控制程序 3.4 文件與資料控制程序 4.0 定義: 4.1 CPAR ----- 糾正與預防措施報告 (包括客戶投訴) 4.2 GMP ------- Good Manufacturing Practice (良好生產作業實行系統). 4.3 糾正：為消除已發生的不合格所采取的措施 4.4 糾正措施：為消除已發生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 4.5 預防措施：為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 5.0 職責: 5.1管理者代表總經理: 5.1.1負責採取糾正及預防措施的協調工作. 5.1.2負責重大的糾正及預防措施的審批工作. 5.2品管部: 5.2.1負責跟進CPAR的提出、落實和驗證. 5.2.1負責對客戶的投訴或退貨進行分析, CPAR提出及跟進. 5.3各部門: 5.3.1負責職權範圍內的CPAR回復，對策，實施及跟進 5.4采購部: 5.4.1負責跟催外部(供應商)糾正和預防措施行動方案,並將有關改善活動複相關部門. 5.5內審部: 5.5.1負責跟進內部審核及客戶審廠之CPAR之提出并跟進. 6.0 資歷: 6.1不適用. 7.0 程序: 7.1提出時機 7.1.1采取糾正措施的時機 質理管理體系審核(內部和外部)地現的不合格 過程重復發生的產品不合格或發生重大質量事故 根據統計技術應用的結果表明的過程不合格 顧客抱怨/投訴或退貨 管理評審(包括質量方針和目標的評審)中發現的不合格 數據分析結果的不合格 來料嚴重不良或重復不合格 7.1.2 采取預防措施的時機 對質量檢驗記錄、不合格記錄、不合格報告進行分析中發現的共性異常的質量不穩定因素 售後服務處理報告、顧客信息等共性問題 數據分析結果表明的下降趨勢(如合率、滿意率等) 控制圖表上表明過程能力不穩定 7.2內部糾正行動 7.2.1各部門人員發現制程異常﹑環境衛生或GMP產品質量有顯著不符合時，通知品管確認，由品管根據問題的嚴重程度判定是否開CPAR報告。 7.2.2糾正和預防措施報告編碼 品管在發出品糾正預防措施報告書前，須根據以下規則取編號，其規則如下: □ □ □ □ □ □ □ □ ↓ └─┘ └─┘ └──┘ 識別碼 ↓ ↓ ↓ C.糾正 年度 月份 流水號 P.預防 7..2.3責任部門接到CPAR後，應立即組織調查分析產生問題的原因，並根據問題的嚴重度制定相應的糾正和預防措施，措施須結合實際，確保能解決或防止問題的發生。 ＊7.2.4當所調查的產品為醫療器械時,其責任部門需記錄相關調查的結果並保存記錄 7.2.5 責任部門領導需對擬定的糾正和預防措施進行審核批准，審核無效的由現責任單位重新進行原因分析，審核有效的則由責任部門執行審批後的措施。 7.2.6 在責任部門執行措施期間，品管工程師需對其實施和執行狀況進行追蹤和效果驗證及確認。若確認結果符合預期時，將確認結果填於CPAR報告上分發相關部門；若確認結果不符合要求時，將不符合原因寫於CPAR報告上並重開糾正預防措施給責任部門。 7.2.7 品管工程師根據跟蹤情況填寫糾正及預防措施跟蹤表, 跟蹤表須顯示每項改善情況及進