STP.GY.011益肝颗粒浸膏提取工艺规程.docVIP

益肝颗粒浸膏提取工艺规程 文件编码 STP.GY.011 文件修订码 STP.GY.0011-08 修 订 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 3 生效日期 分发部门 综合管理部、生产部、质量部 修订说明 1、全系统文件修订，2、实施新版GMP。 一、产品概述 1．产品特点：本品为褐色绸厚半流体。 2．处方来源：移植卫生部药品标准WS3-B-0611-91 3．历史沿革：卫生部药品标准。 二、处方和依据 1．处方： 丹参225g、郁金60g、当归30g、牡丹皮45g、茯苓45g、板蓝根150g、 白术（炒）45g、陈皮45g、鸡内金45g、厚朴60g、木香45g、延胡索40g 三棱25g、山楂（焦）25g 2．批量： 丹参90kg、郁金24kg、当归12kg、牡丹皮18kg、茯苓18kg、板蓝根60kg、 白术（炒）18kg、陈皮18kg、鸡内金18kg、厚朴24kg、木香18kg、延胡索16kg 三棱10kg、山楂（焦）10kg。 3．依据 标准：卫生部药品标准第三册WS3-B-0611-91 三、工艺流程图 注： 一般生产区 带“※”表示质量监控点 四、原药材的处理 丹参—唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎、春秋二季采挖，切片，干燥。 郁金—姜科植物温郁金Curcuma Wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黄Curcuma Longa 、广西莪术Curcuma Kwangsiensis S.G. Lee et C.F. Liang或蓬莪术Curcuma Phaeocanlis Val的干燥块茎。冬季茎叶枯萎后采挖，无细根，蒸或煮至透心，切片，干燥。 当归—伞形科植物当归Angelica Sinensis (Oliv) Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，稍干后熏干，洗净，切片，干燥。 牡丹皮—毛茛科植物牡丹Paeonia Suffruticosa Andr的干燥根皮。秋季采挖根部，去细根、去皮，切薄片，晒干。 茯苓—多孔菌科真菌茯苓Poria Cocos(Schw) Wolf的干燥菌核。7-9月采挖，去泥沙，反复“发汗”至出现 皱纹，内部水分大部散失后，阴干，润后稍蒸，切片，晒干。 板蓝根—十字芪科植物菘蓝Isatis indigotica Fort的干燥根。秋季采挖，除泥沙，晒干，切厚片，干燥。 白术（炒）—菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，晒干，去须根，切片，干燥，用蜜炙麸皮炒至焦黄，去麸皮成炒白术。 陈皮—芸香科植物橘Citrus reticulsta Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。采摘成熟果实，取果皮，晒干，切丝，阴干。 鸡内金—雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取鸡肫，剥下内壁，洗净，干燥。 厚朴—木兰科植物厚朴Magnnolia offocinalis Rehd.et Wils或凹叶厚朴Magnnolia officinalis Rehd .et Wils.var.biloba Rehd.et Wils的干燥干皮、根皮及枝皮。4-6剥取，根皮、枝皮直接阴干；干皮微煮后，“发汗”至表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软。刮去粗皮，切丝，晒干。 木香—菊科植物木香Aucklandia Lappa Decne的干燥根。秋冬二季采挖，去须根，干燥后去粗皮，切厚皮。 延胡索—罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T. Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯黄时采挖，除去须根，置沸水中煮至恰无白心时，干燥，切厚片。 三棱—黑三棱科植物黑三棱Sparganium Stoloniferum Buch -Ham的干燥块茎。冬季至次年春采挖，去外皮，切薄片，干燥。 山楂（焦）—蔷薇科植物山里红Crataegus Pinnatifida Bge.Var.major N.E.Br或山楂Crataegus Pinnatifida Bge的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，切片，干燥，炒至表面焦褐色，内部黄褐色。 五、提取操作过程及工艺条件 1．提取操作过程