浅谈制药厂HVAC_空调净化系统验证.pdfVIP

6·94 · 齐鲁药事 Qilu Pharmaceutical Af f airs 2006 Vol25 , N o 11 直径应比输液瓶的瓶口直径稍有盈余 ,颈部高度也要恰当适 5 　加塞机的压力 中 ,过短因与瓶口接触面积小而易跳塞 ,而过长对胶塞生产 加塞机的压力应调整适当 ,保证胶塞完全压入即可 。压 企业来说又不经济 。 力过小 ,胶塞未完全压入易跳塞 ,压力过大 ,胶塞因弹性回复 2 　输液玻瓶的瓶口构型 也会引起跳塞 。 在使用天然胶塞时 ,输液瓶瓶口外侧直径稍大 ,越往瓶内 6 　其它因素 直径越小 ,我们称之为“喇叭形”瓶口,这种输液瓶在使用丁基 包括输液生产线的震动 , 以及输液瓶未扎盖前在生产线 胶塞时很容易引起跳塞 。而“倒喇叭形”瓶口即瓶口外侧直径 上相互之间的碰撞在某些时候也会引发跳塞 ,可适当缩短加 稍小 ,往内直径稍增大的输液瓶跳塞发生的几率要小得多。 塞与扎盖之间的距离 ,加塞后随即扎盖 。 3 　胶塞的硅化程度 以上是输液生产过程中引起跳塞的常见原因。可见跳塞 胶塞硅化的目的是便于胶塞的分装和压塞 , 同时减少运 是由多种因素引起的,这就需要药品生产企业 、胶塞生产企业 输搬运过程中的摩擦 ,避免因摩擦造成胶屑微粒 。但硅化量 及输液瓶生产企业之间相互交流 、密切配合 、共同努力 , 以解 过大会导致跳塞 ,从防跳塞的角度来说 ,丁基胶塞表面的残余 决药品生产使用过程中出现的问题 ,满足不断升级的药品生 硅油量越小越好 。 产的要求 。 4 　药液的温度 参考文献 药液的温度高 ,液体蒸发就会加快 ,当瓶内达到一定压力 [ 1]胡宇驰 ,周建平 丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项 首都医 时就会引起跳塞 。所以药液在灌装时要适当控制温度 。 药 ,2006 ,1 :23～26 浅谈制药厂 HVAC /空调净化系统验证 张晓洁 , 伊星璐1 ( 山东力诺科峰制药有限公司 　济南 　250 103 ; 1 山东省医药工业研究所 　济南 　250 100) 摘要 :本文描述了在制药厂 GM P 验证过程中如何进行 HVA C/ 空调净化系统验证 ,验证内容包括系统安装确认 、运行确 认和性能确认 。 关键词 : HVA C/ 空调净化系统 　验证 　安装确认 　运行确认 　性能确认 ( ) 中图分类号 :TQ4605 　文献标识码 :A 　文章编号 :1672 - 7738 2006 11 - 0694 - 03 μ 1 　简述 空气洁净度级别以每立方米空气中粒径 ≥05 m 微粒的最 GM P 要求制药企业消除混药和污染 ,最大限度地减少 大允许粒数来确定 。我国空气洁净度定为如下四个级别 :