浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计.pdfVIP

·24 · 医药工程设计杂志 　Pharmaceutical Engineering Design 2003 ,24 (2) μ μ 证药品质量是有利的 ,较符合我国的国情。 生物的生存载体的直径范围 ≥5 m 居多 , ≥5 m 尘 4 . 2 . 3 　在什么样的状态下达标 ,要求各不相同。 粒数也反映了微生物的存在浓度。 ( ) 我国《药品生产质量管理规范 1998 年修订 附 规定沉降菌指标也是必要的 ,在我国浮游菌采 ( ) 录》中指明 :“洁净室 区 在静态条件下检测的尘埃 样器价格相对较贵的国情下 ,规定沉降菌指标 ,丰富 粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定 ,应定期 了一种测试手段 ,具有实际意义。在洁净室的送风 监控动态条件下的洁净状况”,说明我国 GMP 要求 条件下 ,气流方向多为由上而下 ,尘粒的沉降方向和 静态测试 ,动态监控。日本、美国 FDA 则要求动态 洁净室内气流方向总趋势是一致的 ,尤其是在等级 达标 ,而欧盟对动、静两种状态下的尘粒数均有所规 较高的单向流下 ,因此 ,规定沉降菌数具有可行性。 定 ,菌类数只规定了动态测试指标。 5 　结束语 所谓动态 ,即运行状态;所谓静态 , 即无人 ,而工 在实际设计工作中 ,笔者有以下的体会 : 艺设备处于运行或非运行状态。 5 . 1 　空气洁净技术是 GMP 很重要的一个方面 ,空 动态反映了实际工作环境状态 ,静态可以反映 气洁净等级划分恰当与否 ,直接影响到产品质量和 出生产处于什么样的背景条件。静态下测定洁净室 企业运行成本。 是否达到空气洁净度等级具有较强的可操作性。 5 . 2 　实际工作需要设计人了解其他国家的 GMP 规 表中所示还说明了一点 :动态下的最大允许尘 定 ,反过来又能加深对我国 GMP 有关规定的理解 , 粒数高于静态 ,一般而言 ,动态下测试的尘粒浓度要 从而指导实际设计工作。 高于静态测试结果。 5 . 3 　空气洁净度只是 GMP 的理念之一 ,空气洁净 4 . 2 . 4 　我国和欧盟的 GMP 规定了空气洁净度四种 度满足 GMP 要求 ,只能表明洁净室硬件达标 , GMP 指标 : ≥0. 5μ μ 强调的是药品生产全过程保证产品质量 ,药品生产 m 和 ≥5 m 尘粒数、浮游菌和沉降菌 数 ; 日本、美国FDA 对 ≥5μ 企业同样需要很好地了解 GMP 。 m 尘粒数不作规定 ; FDA 对沉降菌数亦不作规定。 μ 收稿日期 :2003 - 02 - 24 从实际情况来看 ,规定 ≥5 m 尘粒数是必要的。 制药业洁净室一个很重要的控制对象是微生物 ,微 浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计 ( ) 武汉医药设计院 430077 　叶 　萍 ( ) 承德中药集团有限责任公司 067