兽药检查验收附表.docVIP

表1 兽药GMP检查验收申请表申请单位（公章）： ? 所 在 地： 省、自治区、直辖市 填报日期： ? 填报说明1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。 2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。 4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。 5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。 6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。  ?企业名称 中文 英文 注册地址 中文 生产地址 中文 英文 申请验收 范围 本次验收是企业 [ ] 新建　? [ ] 改扩建　? [ ] 复验　 第[ ?]次验收 注册地址邮政编码 生产地址邮政编码 企业类型 兽药生产许可证编号 企业始建时间 三资企业外方国别或地区 曾用名 最近更名时间 职工人数 技术人员比例 法定代表人 学历/职称 所学专业 企业负责人 学历/职称 所学专业 质量负责人 学历/职称 所学专业 生产负责人 学历/职称 所学专业 联系人 电 话 手机 传真 -MAIL 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 　　　　　　　　 建筑面积(平方米) 原料药生产品种（个） 制剂生产品种（个） 常年生产品种（个） 省级兽医行政管理部门审核意见 ? 盖章 　 　　　　 年　 月　 日 备注 （拟）生产剂型和品种表兽药名称 年最大生产能力 规格 执行标准 兽药批准文号或报批情况 （如填写空间不够，可另加附页） 兽药GMP申请资料审核表 企业名称 验收范围 被抽检产品批次 （近3年） 不合格产品批次 （近3年） 被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年） 被农业部和省立案次数（近3年） 审核意见 （包括对企业质量的评价及是否同意验收） 审核人 ? ? （签名） 年　? 月　? 日 ? 审核单位(公章) ? 　　? 年　? 月　? 日 （如填写空间不够，可另加附页） 兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下： 一、企业概况和检查范围 ×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于?年?月正式投产，设有?生产线。该次申请的验收属于?次验收。 检查验收范围： 二、检查验收时间和检查程序： 检查时间：?年?月?日 至　 年?月?日 检查程序： 第一阶段 首次会议，双方见面 公司简要汇报兽药GMP实施情况 检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围 检查组介绍检查验收要求和注意事项 第二阶段 件和设施及硬件和设施的管理 检查厂区周围环境、总体布局 检查生产厂房（车间）的设施、设备情况 生产车间的生产管理与质量控制 仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制 空调系统的使用、维护与管理 质量检测实验室设施与管理 第三阶段 查看文件和现场考核 检查机构与人员配备、培训情况 兽药生产和质量管理文件 生产设备、检测仪器的管理、验证或校验 与有关人员面谈 第四阶段 检查组综合评定，撰写检查报告 末次会议 检查组宣读现场检查报告及结论 三、检查组成员 组长： ××× 组员： ×××、×××、××× ×××、×××----主要负责 ×××、×××----主要负责 检查验收组工作情况评价表 企业名称 验收受理号 检查验收日期 检查验收组人员姓名 GMP标准掌握熟练程度（优/良/差） 工作能力水平（优/良/差） 公平公正性（优/良/