多品种共线生产风险评估报告-固体.doc

编号： 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务 签名 起草日期 审核部门及职务 审核日期 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 山东**药业股份有限公司 概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下： 品名 活性成份 水中溶解度 品名 活性成份 水中溶解度 依诺沙星片 依诺沙星 不溶 盐酸吡硫醇片 盐酸吡硫醇 溶解 维生素C片 维生素C 溶解 谷维素片 谷维素 不溶 盐酸左氧氟沙星片 盐酸左氧氟沙星 溶解 盐酸伐昔洛韦片 盐酸伐昔洛韦 溶解 泛昔洛韦片 泛昔洛韦 溶解 红霉素肠溶片 红霉素 不溶 甲硫氨酸片 甲硫氨酸 溶解 氟罗沙星片 氟罗沙星 不溶 二氟尼柳分散片 二氟尼柳 不溶 辛伐他汀片 辛伐他汀 不溶 卡托普利片 卡托普利 溶解 兰索拉唑片 兰索拉唑 不溶 吡哌酸片 吡哌酸 不溶 西咪替丁片 西咪替丁 溶解 硝酸咪康唑阴道泡腾片 硝酸咪康唑 不溶 萘普生片 萘普生 不溶 复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶 维生素B1片 维生素B1 溶解 洛索洛芬钠分散片 洛索洛芬钠 溶解 维生素B6片 维生素B6 溶解 醋酸泼尼松片 醋酸泼尼松 不溶 盐酸氨溴索片 盐酸氨溴索 溶解 洛伐他汀片 洛伐他汀 不溶 吡拉西坦片 吡拉西坦 溶解 克霉唑阴道泡腾片 克霉唑 不溶 安乃近片 安乃近 溶解 泮托拉唑钠肠溶片 泮托拉唑钠 溶解 阿昔洛韦片 阿昔洛韦 不溶 盐酸索他洛尔片 盐酸索他洛尔 溶解 巴洛沙星片 巴洛沙星 不溶 具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 材质 设备编号 生产厂家 1 粉碎机 不锈钢 2 振动粉筛机 不锈钢 3 摇摆式颗粒机 不锈钢 4 高速混合制粒机 不锈钢 5 三维运动混合机 不锈钢 6 旋转式压片机 不锈钢 7 高效包衣锅 不锈钢 8 铝塑包装机 不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重性 （S） 10 严重影响高 中等 低 没影响 不可能＜ 低 可接受 ≥30，＜≥90 高 不可接受，或需要整改 备注：S值大于8为不可接受风险 RPN：总风险=S×P×D 三、找出评估风险点 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: 评估内容 风险的规避措施 风险 等级 结论 岗位操作人员 各岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、并经考试合格后方可上岗 低 可接受风险 设备 清洁 制定设备清洁操作规程。但存在清洁方法及规程不当导致清洁效果达不到的风险。 高 不可接受，或需要整改 性能 设备性能存在风险，需要验证 物料 原料 共线生产的全部品种规格彼此间不存在相互反应或配伍禁忌 高 不可接受，或需要整改 纯化水 经过验证符合生产要求 低 可接受风险 消毒剂 经过验证符合生产要求 低 可接受风险 丝光毛巾 经过验证符合生产要求 低 可接受风险 清洁用手套 经过验证符合生产要求 低 可接受风险 法 相应管理及操作文件 针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。 低 可接受风险 环境 生产环境 主要生产环境属于D级洁净区，配有相应的空气净化系统，验证达到相应的洁净度标准。 低 可接受风险 四、对提出的风险点进行评估 1、原料性质风险评估 风险单元 风险点、危害 存在的风险 起始RPN 验证侧重点、风险消减措施 消减后评估 RPN S P D S P D 设备 清洁 对直接接触药品的设备部位清洁不到位。 危害：对下批生产品种造成污染、交叉污染。 7 5 4 140 对该设备与药粉直接接触的设备零部件，要全部拆卸下来进行清洗。通过验证后确定清洁操作规程。 7 1 2 14 2、设备清洁风险评估 风险单元 风险点、危害 存在的风险 起始RPN 验证侧重点、风险消减措施 消减后评估 RPN S P D S P D 原料性质 共线生产的品种规格彼此间存在相互反应或配伍禁忌。 危害：对下批生产品种造成污染、交叉污染。 7 5 4 140 对共