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生孢梭菌孢子作为生物指示剂的研究.pdf
中国医药工业杂志 (%%+/jm*-,
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药品管理与规范
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生孢梭菌孢子作为生物指示剂的研究
熊海元 崔 强
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华瑞制药有限公司 江苏无锡
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摘要 用生孢梭菌孢子作为输液产品湿热灭菌工艺的生物指示剂 采用残存曲线法测定生孢梭菌孢子在 种溶液
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中的耐热性 确定灭菌工艺的最小 值 制订合理的灭菌工艺微生物学验证方案
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1
关键词 生孢梭菌孢子 生物指示剂 值 值 残存曲线法 灭菌工艺 值
# 3 3 3 3 3 3 %
4 5 1
中图分类号# 0). 文献标识码#
6 7
验证一个灭菌工艺系统能否使产品灭菌后达到 糖 磷酸二氢钾等 平均分装于 个瓶中 同
a%E.b / $% /
无菌要求 通常认为灭菌后微生物残存概率小于 时每瓶加入 份滤渣 在 下灭菌
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N ; 美国药典 版 需要进行相应 大豆胰蛋白胨琼脂培养基 德国
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的物理性验证及生物指示剂验证 物理性验证中所 cEj 试验设备
2
得到的热分布与热穿透数据 可以估测一个灭菌程 离心机 德国 恒温油浴 美国
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甲基硅油 毛细管 厌氧罐 市售
序对微生物的致死性 而使用已知其耐热性的生物 a a * ,2
2
指示剂验证 即将生物指示剂直接接种在产品溶液 cEm 实验方法
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