《药品经营许可证》（零售）核发事项审批.doc

《药品经营许可证》（零售）核发事项审批 申请条件：应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：1、保证所经营药品质量的规章制度；2、依法经过资格认定的药学技术人员（执业药师）；3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；4、所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5、能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 受理地点：忠县行政服务大厅 申报材料及表格：材料：一、申办：1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历及身份证明、学历证明、专业技术职称、职业资格证书复印件及原件1份；2、法定代表人（负责人）、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的承诺（申明）；3、企业预选区位及经营场所平面示意图；4、申办（筹建）材料真实性自我保证承诺书。二、验收：1、员工身份证明、学历证明、专业技术职称、职业资格证书、健康证明原件、复印件1份；2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明原件、复印件1份；3、企业注册地址区位及营业场所（含药品分类）平面布置示意图；4、加盟合同（连锁药店提供）；5、房屋产权证明或使用权证明原件、复印件1份；6、主要设施设备目录；7、质量管理制度目录；8、资料真实性自我保证承诺书。 表格：1、开办（筹建）药品零售企业申请表；2、《药品经营许可证》（零售）验收申请表。 办事程序：申请人提交申请→行政审批大厅药监局窗口初审→受理→审批科形式审查→局务会讨论通过→公示→监管科现场审查→分管领导审批→审批科出具筹建通知→申请人提交验收申请→审批科形式审查→现场验收→核实许可事项→局领导审批→审批科制作《许可证》→发证（送达） 法定时间：45个工作日 承诺时间：35个工作日 是否收费：无 是否年检：一年一检 部门科室咨询电话《药品经营许可证》（零售）变更事项审批 申请条件：应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》行政许可事项变更的相关资格和条件。 受理地点：忠县行政服务大厅 申报材料及表格：材料：1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》、《营业执照》正副本原件、复印件1份；2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师简历及身份证明、学历证明、专业技术职称、职业资格证书、健康证复印件及原件1份；3、法定代表人（负责人）、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的承诺（申明）；4、企业预选区位及经营场所平面示意图；5、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明原件、复印件1份；6、房屋产权证明或使用权证明原件、复印件1份；7、资料真实性自我保证承诺书。 表格：《药品经营许可证》项目内容变更申请表。 办事程序：申请人提交申请→行政审批大厅药监局窗口初审→受理→审批科形式审查→局务会讨论通过→公示→局领导审批→变更（地址变更程序与新开办行政许可相同）。 法定时间：30个工作日 承诺时间：20个工作日 是否收费：无 是否年检：无 部门科室咨询电话《医疗器械经营企业许可证》核发事项审批 申请条件：1、与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 受理地点：忠县行政服务大厅 申报材料及表格：材料：1、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；2、拟办企业质量管理人员简历及身份证、学历或者职称证明原件、复印件1份；3、拟办企业组织机构与职能文件；4、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）原件、复印件1份；5、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 表格：《医疗器械经营企业许可证申请表》。 办事程序：申请人提交申请→行政审批大厅药监局窗口初审→受理→审批科形式审查→局务会讨论通过→公示→监管科现场审查→分管领导审批→审批科出具筹建通知→申请人提交验收申请→审批科形式审查→现场验收→核实许可事项→局领导审批→审批科制作《许可证》→发证（送达） 法定时间：45个工作日 承诺