乙脑疫苗工程项目质量管理的新方法.pdfVIP

2010年4月 项目管理技术 第8卷第4期 PROJECTMANAGEMENTTECHNOLOGY 乙脑疫苗工程项目质量管理的新方法 金毅i，2 陈光宇1 祁凌云‘ 苏亮夫‘ 0054 (1．电子科技大学经济与管理学院，四川成都6I 2．成都生物制品研究所，四川成都610000) 摘要：介绍先进的质量管理理念和方法，结合生物制药工程项目质量管理的特殊性，制定乙脑疫苗工程项目质量 管理策略和流程，将质量验证管理方法在项目各阶段予以实施，对关键系统进行质量控制和风险管理等，较好地 满足了项目质量的需求。通过实践，提供了一种简便、有效、可控的质量管理方法，解决了生物制药工程项目质量 管理的问题，取得了良好的成效，对类似工程项目质量管理具有指导和借鉴作用。 关键词：生物制药工程；乙脑疫苗；质量管理；质量风险 0引言 量标准。本项目根据制药工程项目管理的特点，引 进国外先进的工程项目质量管理理念，执行wH0 我国在20世纪90年代开始执行药品生产质量 的GMP预认证标准，完善和建立具有可操作性、有 管理规范(GMP)…，对规范药品生产、提高产品质实际意义的质量管理体系，对项目进行严格规划、 量起到了重大作用。药品生产企业必须建立质量目 有效监督和合理控制，对国内生物制药工程项目具 标，将有关药品安全、有效和质量的所有要求，系统 有重要的理论实践价值和现实意义。 地贯彻到药品生产、控制及产品放行发放的全过程 中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药 1生物制药工程项目质量管理 品注册批准的要求和质量标准，并避免让患者承担 有关安全、疗效和质量的风险121。GMP是以质量管 目前，国内生物制药工程项目管理几乎没有实 理为中心，药品生产企业的管理也都是围绕质量管 际的、可以量化的管理规范，不同项目、不同项目管 理展开的。质量管理活动贯穿子药品制造的始终， 理公司、不同施工企业的管理办法相去甚远，整体 从药品生产的厂房设计、建设、试运行和验证，生产 还处于摸索阶段；国外的生物制药工程项目管理相 原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成 对先进和具有一定的可执行性，已经制定了相当明 品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过 确的标准，并有一些可以量化的方法和工具，提高 程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在， 了项目管理的规范性，从而能够更好地保证工程项 质量管理的职责已经融入到参与药品制造的每个 目质量‘51。 环节㈣。为此，企业必须配备足够的称职人员、厂房， 在乙脑疫苗工程项目管理实践中，重视项目质 设备和设施，作为实现质量保证目标的必要基础。 量管理，利用项目管理的相关知识，运用质量源于 本项目产品——乙脑疫苗，是我国拥有自主知 设计(QualitybyDesign)、以项目质量验证体系进 识产权的疫苗，面向国际市场，厂房．设施设备，生 行质量风险管理的理念16I，遵照我国项目管理的相 产环境等除了必须通过中国GMP认证外，还必须通 关法规，结合生物制药工程项目的特点，制定了本 过世界卫生组织(wHO)GMP预认证Hl，达到其质项目的管理策略和方法，建立了适合于本项目质量 ·基金项目：电子科技大学。2ll工程”三期创新人才培养重点项 管理的体系，并在项目管理中进行实践，对确保工 目资助(2008JY22)。 程项目质量、降低质量风险，起到了关键作用。 万方数据 金毅等：乙脑疫苗工程项目质量管理的新方法 2010年第8卷第4期 本