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医药生产企业 事故隐患排查标准 （试行） 二〇一二年十月二十三日 目 录 1 安全基础管理隐患排查表 2 2 区域位置及总图布置隐患排查表 13 3 工艺隐患排查表 22 4 设备隐患排查表 26 5 电气系统隐患排查表 35 6 仪表隐患排查表 42 7 危险化学品管理隐患排查表 45 8 储运系统隐患排查表 47 9 公用工程隐患排查表 56 10 消防系统隐患排查表 58 11 职业病危害防护系统隐患排查表 63 1 安全基础管理隐患排查表 序号 排查内容 依 据 排查 频次 一、资质证照 1 企业应依法依规取得有关部门核发的危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）第六条 1次/年 2 危险化学品生产企业进行生产前，应当依照《安全生产许可证条例》的规定，取得危险化学品安全生产许可证。 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）第十四条 3 企业涉及使用有毒物品的，除安全生产许可证外，还应当依法取得职业卫生安全许可证。 《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安监总局令第41号）第三条? 4 使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业，应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）第二十九条　 5 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）第七条　 6 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第四条 7 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第　14号）第二十四条，第二十五条 8 企业必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。 《安全生产法》第四十三条 高危行业生产经营单位应当按照有关规定存储安全生产风险抵押金或者参加安全生产责任保险。 吉林省生产经营单位安全生产主体责任暂行规定第十条 1 危险物品的生产单位，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。 《安全生产法》第十九条 1次/年 2 生产、储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构，配备专职治安保卫人员。 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）第二十三条 3 企业的主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责： （1）建立、健全本单位安全生产责任制；（2）组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；（3）保证本单位安全生产投入的有效实施；（4）督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；（5）组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；（6）及时、如实报告生产安全事故。 《安全生产法》第十七条 4 企业的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。 吉林省生产经营单位安全生产主体责任暂行规定第五条 1/年 5 应当建立健全本单位安全生产责任体系，实行全员安全生产责任制，明确各岗位的责任人、责任内容和考核奖惩等事项。 企业是安全生产的责任主体，必须依法加强安全生产管理，建立健全安全生产责任制度。 主要包括：（）主要负责人、其他负责人的安全生产责任；（）职能部门及其负责人的安全生产责任；（）车间、班组及其负责人的安全生产责任；（）其他各岗位及从业人员的安全生产责任 《吉林省安全生产条例》第四条。 7 安全生产规章制度和操作规程应当涵盖生产经营的各岗位、各环节和全体从业人员，并适时修订完善。保障有效落实。 动火作业、进入受限空间作业、临时用电作业、高处作业、起重吊装作业、破土作业、断路作业、设备检维修作业、高温作业、抽堵盲板作业管理等各岗位安全和职业健康操作规程。 吉林省生产经营单位安全生产主体责任暂行规定第七条 《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安监总局令第41号）第十四条 8 主要负责人对本单位的重大危险源安全管理工作负责，并保证重大危险源安全