医疗器械生产企业质量体系考核申请书（格式）.DOCVIP

医疗器械生产企业质量体系考核申请书（格式） 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：????????????????????? 产品注册；现已按质量体系的要求运行，同时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 ??? 附质量体系考核 　 　 ____________________ （企业名称） ?? _____年__月__日（企业盖章） 一、企业基本情况 经济性质 隶属关系 地 址 编 话 真 职 务 称 系 人 务 称 业 管 理 人 员 一 览 表 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品种类： ： 平方米 建筑面积 职工总数 人 中级职称 以上人数 注册资金 万元 固定资产 原值 上年医械总产值 万元 上年医械 销售收入 质量情况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 2.企业