县局最终灭菌无菌制剂药品生产企业日常巡查要点及记录.docVIP

县局最终灭菌无菌制剂药品生产企业日常巡查要点及记录 企业名称 项目 检查内容 检查情况 备注 一、人员与机构 1、企业负责人是否变更。 是□ 否□ 资质是否符合要求 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 　 *2、质量受权人是否变更。 是□ 否□ 资质是否符合要求 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 3、质量管理负责人是否变更。 是□ 否□ 资质是否符合要求 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 　 4、生产管理负责人是否变更。 是□ 否□ 资质是否符合要求 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 5、QA负责人是否发生变化。 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 6、QC负责人是否发生变化。 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 二、厂房与设施 7、生产厂区是否发生变更。 是□ 否□ 8、仓库布局是否发生变更。 是□ 否□ 9、质量控制实验室布局是否发生变更。 是□ 否□ *10、生产车间是否发生变更。 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ *11、空调系统是否发生变更。 是□ 否□ 是否备案