生物制品活性质控的思考.pdfVIP

垦!i!!堕』!!!!!!垡盟!!旦!竖!!!!!!．y!!：!!堕!：； ，’’’’’’’’’’、 2论 坛： ～tltl‘lt‘tt‘。 生物制品活性质控的思考 罗建辉，张克坚 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) [关键词]生物制品；生物活性；质量控制 03 [中图分类号]R95[文献标识码]c [文章编号]1003—3734(2005)02—0129 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工 2．1作用方式多样有直接作用，也有间接作用； 程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生 有特异性作用，也有非特异性作用；可以表现为激活 物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材 效应，也可以表现为抑制效应；可以是单独作用，也 料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品【11。 可以是协同作用。 生物制品与化学药物一样