GMP文件系统编制与应用技术 3(设施设备系统的维护和校准).pptVIP

GMP文件系统编制与应用 设施设备系统的维护和校准 主要内容 设施与设备系统维护及文件要求 计量及校准管理 概述 GMP第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程。确保编号（或代码）的唯一性。 概述 GMP第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： （一）确认和验证；（二）设备的装配和校准； （三）厂房和设备的维护、清洁和消毒； （四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜； （五）环境监控；（六）虫害控制； （七）变更控制；（八）偏差处理； （九）投诉；（十）药品召回； （十一）退货。 法规要求 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十二条 主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。 法规要求 GMP第八十四条 GMP第八十六条 GMP第九十条 GMP第九十二条 GMP第九十五条 设备生命周期 设备的购买阶段涉及的程序 固定资产管理程序： 购买的审批 购买合同前完成（DQ，URS