北京米赫医疗器械有限公司ⅲ-6846-3接触式人工器官项目环境影响情况报告表.pdfVIP

建设项目环境影响报告表 （试行） 项目名称: Ⅲ-6846-3 接触式人工器官项目 建设单位 盖章 : 北京米赫医疗器械有限责任公司 编制日期 2013 年10 月 国家环境保护总局制 １ ２ 建设项目基本情况 项目名称 Ⅲ-6846-3 接触式人工器官项目 建设单位 北京米赫医疗器械有限责任公司 法人代表 于好勇 联系人 于艇 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25 号1 号楼C 通讯地址 座3F03 号 联系电话 1座机电话号码63 传 真 —— 邮政编码 102605 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25 号1 号楼C 建设地点 座3F03 号 立项审批部门 北京市大兴区经济和信息化委员会 批准文号 兴经信委函 2013 第30 号 行业类别 医疗仪器设备及器械制造 建设性质 新建? 改扩建□ 技改□ 及代码 C368 占地面积 绿化面积 309.69 —— 平方米 平方米 总投资 其中： 环保投资占 500 1.0 0.2% 万元 环保投资 万元 总投资比例 评价经费 1 预期投产日期 2013 年12 月 万元 工程内容及规模： 1、项目由来 北京米赫医疗器械有限责任公司成立于1997 年3 月31 日，因企业发展需要，现搬迁至 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25 号1 号楼C 座3F03 号，建设 Ⅲ-6846-3 接触式人工器官项目。 拟建项目租赁北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25 号1 号楼C 座3F03 号现有厂房；产权归属于北京好景象科技发展有限公司所有（国有土地使用证详见 附件5 ；房屋所有权证详见附件6 ）。 根据北京市大兴区经济和信息化委员会出具的关于项目建设的《征求意见函》（兴经信委 函 2013 第30 号），北京米赫医疗器械有限责任公司租赁北京市大兴区中关村科技园区大兴 生物医药产业基地永兴路25 号1 号楼C 座3F03 号现有厂房，实施生产Ⅲ：Ⅲ-6846-3 接触 ３ 2 2 式人工器官项目；年生产7000 枚人工角膜。项目占地面积为309.69m ，建筑面积为309.69m ， 总投资500 万元，固定资产投资470 万元，全部资金由企业自筹。 依据中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9 号《产业结构调整指导目录（2011 年 本）》及 《北京市产业结构调整指导目录（2007 年本）》，该项目不属于限制类，淘汰类项目。 本项目属于允许类项目，符合国家的产业政策，符合中关村科技园区大兴生物医药产业基地 总体规划要求及发展目标。 根据《中华人民共和国环境保护法》、国务院令第253 号《建设项目环境保护管理条例》、 《中华人民共和国环境影响评价法》及北京市《关于环境影响评价文件编制有关问题的通知》， 该项目应开展环境影响评价工作。为此，建设单位委托北京文华东方环境科技有限公司承担 该项目的环境影响评价工作。 环评单位接受委托后，于2013 年10 月17 日组织环评技术人员进行现场调查及资料收集。 在完成初步工程分析和环境影响因素识别的基础上，按照有关法律法规和“环境影响评价技术 导则”等技术规范要求，编制完成《Ⅲ-6846-3 接触式人工器官项目环境影响评价报告表》，现 报请北京市大兴区环保局审批。 2 、项目地理位置 拟建项目位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25 号1 号楼C 座3F03 号。项目地理位置详见附图1 所示。 3 、项目周边环境概况 项目北侧紧邻北京中品科技发展有限公司；C 座楼宇北侧为北京国药龙立科技有限公司。 项目西侧为北京好景象科技发展有限公司A 座、B 座楼宇；A 座楼宇西侧为中国中药科 学院。 项目南侧紧邻北京静远世纪科技有限责任公司，C 座楼宇南侧紧邻永兴路。 项目东侧为天荣大街。 项目所在楼宇C 座2F 层为北京衡洋雯丽服饰有限公司。项目周边关系图详见附图2 。 4 、项目平面布置 项目总投资500 万元，占地面积309.69 平方米，建筑面积为309.69 平方米。项目生产厂 区位于楼层三层，加工车间位于西侧，办公区域位于东侧。项目平面布置详见附图4 。 5 、项目建设内容及规模 根据《医疗器械监督管理条例》中的相关规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有 效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 ４ 潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据《医疗器械分类规则》中的 相关规定，拟建项目生产人工角膜为Ⅲ-6846-3 接触式人工器官，属于第三类医疗器械。