产品质量回顾操作规程.docVIP

1目的2范围3责任 4内容 质量回顾的时间：按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如2010年01月至2010年12月 按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾， 如2010年7月至2011年7月 质量回顾的内容： 基本情况概述 产品基本信息：品名、物料、规格、包装规格等 对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每个产品情况进行描述。如下图产品名称 物料 规格 包装规格 生产批数 合格批数 年产量 生产线 产品1 1 产品2 停产 0 － 产品3 1，2 对其中包含的停产产品应当分别列出，并描述停产原因；对产品年度生产批次少的产品可不列入产品年度质量回顾范围（如小于批） ，但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。 对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数据进行统计分析。年度 总批数 总产量 偏差率 投诉率 召回批数 退货批数 ? ? ? ? ? ? ? 案例1: 以总产量与往年数据进行统计分析： 生产和质量控制情况分析评价 原辅料、包装材料批次、检验结果情况 描述主要原辅料、包装材料的购进情况、质量检验情况。 对于新供应商物料应重点叙述物料物料描述 供应商 总批次 合格批次 可以对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。投诉号 时间 品名和批号 供应商 缺陷描述 处理方法 生产工艺过程控制（中间控制点）、中间检验结果及统计分析 统计生产过程控制参数并分析，例混合粉水分、含量，片剂硬度、片厚直径、片重、脆碎度、崩解时限，膏剂密度，收率等。序号批号 批量kg 生产日期 混合 压片 包装 水分 收率 片重 硬度 片厚 直径 崩解 脆碎度 收率 外观 收率 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 可以根据列表描述每项参数的范围，如水分：3.8%-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。 对于重点项目应做趋势分析，如混合粉水分、含量、收率等。 产品－收率图（限度：95%~100％） 案例2：某公司在对某新产品收率的回顾分析 分析： 由于该产品为新产品，可以根据该产品全年收率的情况，重新评估其制定的收率限度的合理性。从图中发现虽然该产品年度平均收率在规定限度内（95％～100％）， 但是其中有7批产品的收率低于规定限度。调查发现整个过程无异常，但由于产品本身的外观质量要求较高，设备运行过程中的偏移导致外观废品量较大，而产品又不能进行二次包装，造成产品收率低。 考虑改进设备，适当调整收率可接受范围。 成品检验:结果、趋势分析： 统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。 序号限度 批号 性状 检查1 检查2 检查3 含量 可以分别描述每项控制指标的情况，如含量：95.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。 以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。 如，活性成分测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。 对于被确认为OS结果的检验数据应独立分析案例3： 趋势分析图分析 年度批－杂质A分析图，限度≤1.2％ 年度批－含量均匀度RSD值分析图 分析： 杂质A图，回顾年度所有批次杂质A均小于放行标准（≤1.2％），且均在3倍标准偏差范围内波动（上限1.2％，下限0.1％），所有值在平均值左右波动，分析该项指标稳定。 含量均匀度图，所有批次含量均匀度RSD值合格，但其中一批超过3倍标准偏差限度（上限4.1％，下限－0.9％），有3批产品含量均匀度平均值结果波动较大，分析中应关注。 案例4：某公司在对某产品含量的回顾分析 产品－含量（限度：95%~105%） 分析： 连续11批产品含量值在平均值或平均值以下，且其中有两批处于下限，应重点关注产品含量的变化。 可以从以下方面展开调查：生产过程中采用的活性成分、投料、水分、所用设备、生产操作等对产品含量有影响的各种因素。 寻找含量低的原因及采取何种预防纠正