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受試者同意書各段落內容建議文字與撰寫原則 衛署藥字第09603098000號 96年3月28日衛署公告草案 受試者同意書內容 建議文字 撰寫原則 1.藥品全球上市現況簡介 本試驗藥品尚未經衛生署核准上市 ? 說明試驗藥品於國內及國外上市狀況及研發情形。 ? 說明臨床臨驗尚在試驗之部份。 2.試驗目的 ? 說明本試驗於研發階段之角色。 3.試驗之主要納入與排除條件 ? 若試驗基於安全性顧慮而排除某些病人，必須說明相關條件。 4.試驗方法與相關檢驗 ? 說明每組治療之隨機分配機率，參與臨床試驗的時間，大約受試者人數。 ? 說明試驗用藥的使用方法。 ? 需載明受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容；特別是需做侵入性檢查或處置時。 ? 必須和計畫書內容一致。 5.可能導致之副作用、危險及其處理方法 ? 說明由過去資料中副作用的發生率，以數字描述。 ? 若有死亡、嚴重危及生命或不孕等重大風險之可能性時，必須說明。 ? 說明發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法。 6.其他替代療法及其說明 ? 讓受試者了解若不參加研究時，可接受的治療方法為何。 7.試驗預期效益 ? 具體說明（最好以數字描述）由過去資料中，預期會達到的效果，不可誇大試驗用藥的療效。 8.試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項 ? 說明試驗進行中受試者需配合之禁忌及限制事項，例如什麼食物不可吃、要注意需避孕、不可開車等。 ? 載明禁止合併使用藥品。 9.機密性 本研究對您的檢查結果及疾病診斷將妥善保密。您的姓名將以一個研究號碼取代。除了有關機構依法調查外，我們會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，您的身份仍將受到保密。 ? 經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絶不違反受試者身份之機密性。 ? 辨認受試者身份之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身份仍將保密。 10.損害賠償與保險 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或傷害，由 （填寫試驗委託者名稱）依法負損害賠償責任。但本受試者同意書上所記載之不良反應，或這些不良反應所造成之預期傷害，將不予賠償或補償。（註：若無藥廠贊助，試驗委託者改為試驗機構） ? 告知受試者： ? 法定損害賠償由試驗委託者負責。 ? 試驗委託者所負責的僅限於法定責任。 ? 依臨床試驗計畫所發生之不良反應或傷害，才予以賠償。 ? 貫徹知情同意之功能，已書面告知之預期風險，由受試者承擔。 ? 括弧（註）為書寫說明，目的在告知受試者同意書之擬稿者，對於無藥廠贊助之試驗計畫（例如國科會贊助、醫院或其他非營利事業所贊助者），應將試驗委託者改為適當之人。 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 ? 清楚界定試驗所提供之賠償或補償的範圍。讓受試者可以預估風險。 ? 提醒受試者應謹慎評估風險，勿冒然參加試驗。 ? 若試驗願意提供法定賠償及醫療照顧以外之補償，第一段文字可修改成： ? 除法定賠償及醫療照顧外，本研究將提供×××等補償。 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或傷害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要,醫療費用。 ? 告知受試者不良反應或傷害發生時，將可以獲得適當之醫療照顧。 ? 醫療費用負擔之文字是折衷下列想法所得： ? 依據健保法39條之規定，健保不支付人體試驗之費用。 ? 但： - 病人一旦參加臨床試驗期間，本來屬於常規醫療之醫療費用，均由試驗委託者負擔，並不合理。 - 臨床試驗期間（尤其是第三期試驗），常規醫療之費用與臨床試驗所增加之費用，難以區分。 - 醫治不良反應或傷害的醫療費用，是否能解釋為人體試驗之費用，並非毫無疑問。 所以，僅明示受試者不必負擔醫療費用，但為 避免漫無限制，費用以醫療必要為限。 （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。）（註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定） ? 臨床試驗應否強制保險，與是否在受試者同意書上揭露試驗有無投保之訊息，概屬兩事。 - 主張揭露之理由：便於受試者主張權利。 - 反對之理由： ? 恐引誘索賠，徒增紛擾。 ? 恐使受試者誤認有優沃補償而低估風險。 ? 受試者並非責任保險契約之當事人，無告知之必要。 正反意見均有道理，故建議由試驗委託者及試驗機構自行決定（故以括弧方式 11.受試者權利 試驗過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給您。 ? 說明受試者在試驗過程中應得之灌利。若發現可能影響受