兽药产品批准文号工作形势分析与发展.pptVIP

质量监督处 兽药产品批准文号工作形势分析与发展 中国兽医药品监察所 张存帅 什么是兽药产品批准文号 《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45号）第三条规定，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 批准文号相当于产品的“身份证”。 获得批准文号是企业在所有兽药审批活动中的最终目标。 文号工作基本情况 当前，数据库内共有97436个处于有效期内的兽药产品批准文号，其中中药化药类96213个，生物制品类1223个。分别按照1500家化药（含中药、原料药等）企业和78家生物制品企业计算，每家化药企业平均取得64个兽药产品批准文号，每家生物制品企业取得16个兽药产品批准文号。 文号工作基本情况 05年至今共退回兽药产品批准文号申请18676个，总退回率为17.24%（18676/（18676+96213））。09年全年技术审查建议批准文号申请资料10895份，其中化药、中药类申请10709个，生物制品类申请186个，建议退回批准文号申请资料4002个，其中化药、中药类申请3932个，生物制品类70个。总退回率26.86%，其中化药中药类26.9%，生物制品类27.3%。 文号工作基本情况 根据对数据库统计，有的产品被企业申报了1000多次（表1），有的企业申报文号数量达400多个（表2）。 文号