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追求卓越 止于至善
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
1 北京 ·齐力佳 ·咨询
内容
概述
设备验证的分类
设备验证实施步骤
设备验证案例
干热灭菌设备验证
湿热灭菌设备验证
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概述验证的由来
20世纪50至60年代，美国，污染的输液曾导致过各种
败血症病例的发生。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。
1971年3 月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起
败血症病例；
一周后，败血症病例激增至350人；
1971年3 月27 日止，总数达到405 个病例。
污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter
－obactercloacae) 。
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概述验证的由来
1972年，英国德旺波特(Devonport) 医院污染的葡萄糖
输液导致6起败血症死亡病例。
1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统
计：
1965年7 月1 日至1975年11月10 日期间，从市场撤回LPV
产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；
1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事
件高达700 多起，其中1973年为225起。
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概述验证的由来
FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手
进行全面的调查。工作组由政府药品监管官员、微生物
专家及工程师组成。
调查范围涉及所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。
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6
概述验证的由来
调查的内容涉及以下各个方面：
水系统；
厂房及空调系统；
灭菌柜的设计、结构及运行管理；
产品的最终灭菌；
氮气、压缩空气的生产、分配及使用;
与产品质量相关的公用设备；
仪表、仪器及实验室管理；
注射剂生产作业及质量控制的全过程。
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概述验证的由来
调查的结果：
企业并没违反药事法规；而在于无菌检查本身的局限
性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种
偏差及问题 。
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