医疗机构药品安全性监测.doc

医疗机构(D部分)药品安全性监测培训资料 (讲者用) 培训题目：医务人员如何做好药品不良反应监测 培训对象： 培训学时： 培训方式：如口服药中，脂溶性越强的药物就越容易在消化道内吸收，就更容易出现治疗效果，也更容易出现不良反应。氯喹对黑色素的亲和力大，容易在含黑色素的眼组织内蓄积，引起视网膜变性。药物生产过程中，有时不可能把所有的伴随产物都完全分离出来，有时还需加入一些赋形剂等，有些不良反应正是这些物质所引起的。如胶囊染料会引起固定性药物疹，青霉素过敏反应是其中所含的青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质所引起的。选择给药途径时遵循“能口服不肌注,能肌注不输液”的原则。1/100 ---------------- 300 1/1000 ---------------- 3000 1/10000 ---------------- 30000 （2）试验时间短（too short一般只有几个月）。 （3）试验对象的局限性（too medium-aged不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人）。 （4）用药条件控制严格（too homogeneous）。有特殊情况的排除。 （5）目的单纯（too restricted）。观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。 因此，上市前发现的问题只是 “冰山一角”；临床试验≠临床应用；药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段。药品即使经过各国药监部门严格审批，也只具有基本的安全性和有效性，在质量检验合格、正常用法用量下，仍可能在一部分人身上出现不良反应，甚至是严重的不良反应，因此需要在药品上市后继续跟踪监测。 1.3法律法规的要求 讲解要点：简单介绍即可，如：目前，我国的药品不良反应监测工作进入法制化阶段，多部法律法规中对相关内容进行说明，《药品管理法》第七十一条明确规定“我国实行药品不良反应报告制度”；《报告和监测管理办法》中第二、四、十三条等条款中对医疗机构的职责作了具体的规定。强调报告药品不良反应是医务人员应尽的法律义务。 1.4开展ADR监测的重要意义 （1）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（鉴于前面已讲解上市前研究的局限性，可以结合拜斯亭的例子简单讲解） 由于药品上市前临床研究存在局限性：1）病例少（Too few）：Ⅰ期临床试验20-30例，Ⅱ期 临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上；2）研究时间短（Too short）：一般只有几个月；3）试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）：不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人；4）用药条件控制较严（Too homogeneous）：有特殊情况的排除；5）目的单纯（Too restricted）：观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。因而，被正式批准上市的药品“隐性”的携带着不良反应，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。 拜斯亭是拜耳公司于1997年上市用于混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症（特别是降胆固醇）的药品。全世界大约有数万人服用过拜斯亭，其中绝大多数是50-70岁的老年人。截至2001年，发达国家集中报告了52名患者服用此药期间因横纹肌溶解、肾功能不全的不良反应死亡病例。拜耳公司称出现服药者死亡是因为患者在使用拜斯亭的同时使用了吉非贝齐，这两种药物同时使用可能导致横纹肌溶解的不良反应。尽管拜斯亭的使用说明书上注明了禁止合用这两种药物,拜耳公司于2001年8月将其从全球市场上撤出。 （2）促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。 过去几年中，在全世界范围内一些死亡新生儿的肺和肾中钙-头孢曲松钠沉淀物，其中一部分新生儿以不同给药途径在不同时间分别使用了头孢曲松钠和含钙溶液或药品。2007年7月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）和罗氏公司共同发布信息，提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠（ceftriaxone sodium，商品名：Rocephin）的说明书已经更新。更新的说明书对头孢曲松钠与钙、含钙溶液或含钙产品同时使用的潜在风险进行了警示 （1）提高合理用药水平。对于已知的药品不良反应，临床医生如能正确诊断疾病、掌握所用药品的情况、制定合理的药品治疗方案，则可有效地避免或减轻潜在的药品不良反应。对于药品新的不良反应，如临床医护人员仔细观察，也能够及时发现并上报，这样就可以在以后的应用中加以避免，以提高合理用药水平。 2）促进临床药学的发展 医院临床药学逐渐开始以病人为中心的药学监护模式，深入临床参与查房，开展