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编号： SASO-00170-2009 医疗器械CE认证申请书 产 品 名 称： 申 请 组 织： 申 请 日 期： 申请产品认证的条件 1、申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。 2、申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型 成批生产。 3、申请组织应按MDD的《产品认证实施规则》建立质量体系，当同时在MDD申请质量管理体系认证时， 按拟申请认证的标准建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行 时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月，并至少进行一次内审。 4、申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。 申请组织应向MDD报送以下材料 1、申请组织授权代表签署的产品认证申请书。 2、申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 (复印件)。 3、申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件。 4、申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件。 5、医疗器械产品注册证(复印件)。 6、产品生产流程、特殊过程和关键过程说明。 7、近二年产品销售情况及用户反馈信息。 8、使用说明书。 9、如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份。 填写说明 1、每一个产品认证单元填写一份申请书。 2、申请认证的产品名称、企业名称和注册地址应写全称和英文名称。请仔细校对名称、地址等内容，此 项内容将作为认证证书的依据。 3、“产品认证类别”：选择合格认证或安全认证，并在选项的“□”中打“√”。 4、“医疗器械类别”：在申请认证产品所属的医疗器械管理类别的“□”中打“√”。 5、“产品注册信息”填写医疗器械注册号、医疗器械许可证号。 6、附件1“认证产品描述”按产品型号填写产品结构描述、基本原理、主要功能、预期用途、基本配置、 关键零部件(包括关键材料)、与本认证单元中其它型号和规格之间的差异说明。这些描述内容可根据 特定产品的具体情况做适当删减，但应该描述的不可删减。各项内容可另附页。 申请认证产品基本情况 产品名称 中文： 英文： 型号规格 注册商标 产品生产 依据标准 认证类别 □ 合格 □ 安全 医疗器械 产品类别 □ I类 □ II类 □ III类 产品类型 □ 有源医疗器械及体外诊断器械 □ 无源医疗器械及医用材料 □ 一次性使用及无菌医疗器械 □ 植入医疗器械 产品注册信息（注册文号、时间、批准单位） 产品当年计划 产量(台或件) 产品前一年 产量（台或件） 产品前一年 销售额（万元） 产品主要加工设备、工艺装备 名 称 型 号 数量 制 造 厂 商 出厂日期 用 途 产品主要检测、计量设备 名 称 型 号 数量 制 造 厂 商 出厂日期 用 途 申请组织基本情况 企业名称 中文： 英文： 注册地址 中文： 英文： 通讯地址 电子信箱 邮政编码 电 话 传 真 法人代表 管理代表 联 系 人 企业占地面 建筑面积 员工人数 领导层成员 姓名 职务 性别 年龄 文化程度 职称 主管工作 企业性质 □ 国有 □ 集体 □ 民营 □ 合资 □ 外方独资 合资中方组织名称: 体系文件和记 录使用的语言 合资外方组织名称: 已取得产品认证或质 量管理体系认证情况 近二年国家和地方主管部门对申请认证产品质量监督抽查情况 质量手册发布日期 现行有效版本号 质量体系运行日期 最近二次内审日期 企业内审员人数 申请、获证组织的权利请组织有权询问认证机构的资格、能力和有关认证的背景和索取有关材料请组织有权对MDD派出的审核组、审核计划提出请组织有