蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） .doc

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）　　 　　第一条　 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。　　 第二条　 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。　　 第三条　 进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。　　 第四条　 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：　　（一）药品进口申请表；　　（二）购货合同或者订单复印件；　　（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；　　（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；　　（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。　　 第五条　 因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：　　（一）药品进口申请表；　　（二）购货合同或者订单复印件；　　（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；　　（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；　　（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。　　 第六条　 境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。　　 第七条　 国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。　　 第八条　 进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。　　 第九条　 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；　　（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；　　（三）原产地证明复印件；　　（四）购货合同复印件；　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；　　（六）出厂检验报告书复印件；　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。　　 第十条　 口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。　　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。　　 第十一条　 因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。　　 第十二条　 有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：　　（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；　　（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。