茂名市镇以下农村地区开办药品零售企业验收实施标准.doc

茂名市镇以下农村地区开办药品零售企业验收实施标准 检 查 内 容 判断结果 *1 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 合格（ ） 不合格（ ） *2 企业质量负责人应具有药师（含驻店药师）职称资格或具有高中以上文化程度、并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书。 合格（ ） 不合格（ ） *3 企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 合格（ ） 不合格（ ） *4 企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有药师（含驻店药师）职称资格或具有高中以上文化程度、并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书。 合格（ ） 不合格（ ） 5 企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 合格（ ） 不合格（ ） *6 企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 合格（ ） 不合格（ ） 7 企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 合格（ ） 不合格（ ） 8 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 合格（ ） 不合格（ ） *9 申请经营处方药的药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药师或驻店药师（含中药师或驻店中药师）以上技术职称资格。 合格（ ） 不合格（ ） *10 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于20平方米。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。 合格（ ） 不合格（ ） 11 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 合格（ ） 不合格（ ） 12 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。 合格（ ） 不合格（ ） 13 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 合格（ ） 不合格（ ） 14 企业营业场所营业用货架、柜台齐备。 合格（ ） 不合格（ ） *15 企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 合格（ ） 不合格（ ） 16 企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品。 合格（ ） 不合格（ ） 17 销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 合格（ ） 不合格（ ） 18 阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。 合格（ ） 不合格（ ） *19 从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 合格（ ） 不合格（ ） *20 企业对药品购进、验收、储存等环节应有真实完整的管理记录。鼓励实行计算机管理。 合格（ ） 不合格（ ） 21 中药饮片斗前应写正名正字。 合格（ ） 不合格（ ） 22 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 合格（ ） 不合格（ ） 23 企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 合格（ ） 不合格（ ） 24 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 合格（ ） 不合格（ ） *25 企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。 合格（ ） 不合格（ ） 26 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 合格（ ） 不合格（ ） *27 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定； （11）质量信息的管理规定；（12）药品不