雪哉大药房门店GSP认证方案(最后版).docVIP

西藏雪域大药房连锁有限公司各门店GSP实施方案 （讨论稿） 一、目前连锁门店基本情况： 1、经营概况： 1.1经营范围：大多数门店的经营范围是“中成药、抗生素、化学药制剂”。少数门店的经营范围超越了总部的经营范围。因此，此次换证需统一各门店与总部的经营范围。 2、人员配备差异：人员配备是新版GSP的重点（规范中9个涉及到技术人员资质的条款，有4项是星号项）。基于藏区的特殊性和人才缺乏现状，此项为公司整改难点。根据各门店目前人员配备与新版GSP差距（少数药店只有一个人，既没职称也没符合要求的文凭），需增设或调整的岗位及资质有 部门 岗位 人员数量 资质要求 高管层 （总部） 门店法人代表 （企业负责人） （达娃旺堆） 1 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。目前不具备 审方员 1 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 质量管理员 验收员 采购人员 1 可兼 可兼 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 质量管理员 验收员 采购人员 1 可兼 可兼 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 营业员 养护员 可兼 可兼 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 调剂员 可兼 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 附：GSP检查细则 第*14001规定：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 3、软件情况： 3．1目前各连锁门店使用的计算机（ERP）系统不统一且不能满足新版GSP质量管控要求，不符合《规范》要求。 4、硬件情况：各连锁门店没有统一品牌标识、店容店貌也不统一。其他情况应根据本地药监部门的进行整改。 拟整改的方案 1、机构设置：各门店设立质量管理员和营业部 2、人员配备：加紧尽快招聘符合条件的人员。待本地药监部检查细则出台后进行配备。 3、组织机构图见附件 4、体检： 人员配备后，对直接接触药物的质量管理人员和营业部人员进行岗前及年度健康体检。 5、质量培训： 5.1制定年度质量培训考核计划，建立公司及个人培训档案。 5.2对全员进行相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的培训，不限课时，直至考核合格为止。 5.3 对从事冷藏冷冻药品储存、运输工作的人员，进行冷藏药品法律法规及专业知识的培训，并考核发放合格证明。 6、软件整改（见总部方案） 7、硬件整改: 7、1各连锁门店统一品牌标识 7、2 门店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；　　经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；　　药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 工作内容 方式 要求 责任者 完成时限 1 GSP认证机构的成立 企业负责人参与、人员保证、技术保证 廖卫华 3.15前 2 组织架构的调整；缺编人员的调剂、招聘 按新版GSP要求 廖卫华 3.31前 3 新版GSP条款的学习与讨论 关键岗位人员集中讨论学习，逐条逐项； 1、质量关键岗位人员研究、熟悉条款；2、通过条款学习列出认证需整改项目和整改要求。3、约15个课时 廖卫华 3.31前 4 制订本组的具体实施方案并送审 结合总体方案、整改项目及本组职责的要求制订切实可行的工作计划，将各项具体工作落实到人 廖卫华 4.5前 5 培训计划的制作 按规范要求的项目和内容起草 廖卫华 4.8前 6 质量手册的制作 根据规范要求，结合各公司现场检查情况，编制符合规范及实际的易读易记的质量手册，每人一本 廖卫华 4.8前 7 新版GSP条款的部门学习 1、? 各部门组织学习，逐条逐项；2、在公司组织学习之后当周对该章节进行部门学习。 1、全员熟悉条款；2、部门做好培训记录 廖卫华 4.15前 8 培训考核 闭卷笔试1场，问答一场 考核内容为GSP条款；内容因岗位而异 廖卫华 4.20前 9 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的培训 公共检查条款的培训全员参与 4-6个课时 廖卫华 4.30前 各部门对应检查条款分部门进行培训 8-10个课时 廖卫华 4.30前 10 质量管理体系文件的培训 部门制度和操作规程及部门（