GMP基本原则課件.pptVIP

质量管理 学习目的 掌握质量保证/良好的生产规范和质量控制要点 掌握质量管理和质量保证的基本要求，包括： 组织机构 规程、工艺以及资源配置的特殊要求 提出各位所面临的有关问题的解决办法 质量管理 质量关系 质量管理 质量保证 GMP 生产和质量控制 质量管理 概念和基本要素 什么是质量管理？ 制定并实施企业 “ 质量方针”的管理职能 由企业最高管理层正式发布并批准实施的企业质量总目标 质量管理 质量管理 基本要素为： 适宜的运作机构或质量系统包括：组织机构、规程、工艺和资源配置 高度确保产品(或服务)能够满足既定质量要求的一系列活动 这些活动的总和即为“ 质量保证” 质量管理 质量管理 质量保证（QA）是一个管理工具 在合约买卖（或委托活动）中，它能确保供应商的可靠 在质量管理中，QA、GMP和质量控制这几个概念是彼此相关的. 这几个概念将在接下来几张幻灯片中讲述，以强调它们之间的关系，以及在药品生产和控制中的重要作用。 质量管理 质量保证的原理 质量保证是个广义的概念 包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动 是各项活动的总和 确保产品符合既定用途的质量要求 质量保证贯穿于GMP的始终 也同样贯穿于产品设计和开发的始终，该内容不在本次培训之列 质量管理 质量保证系统的要求 – I 确保产品设计和开发过程的正确性 符合如 GMP，GCP,GLP要求 制定生产和控制的SOPs 明确各级管理层的职责 在岗位职责描述中 确保生产、供应和使用的原辅料、包装材料正确无误 质量管理 质量保证系统的要求 – II 确保中间品、待包装产品、校正和验证等控制得到实施 确保成品是按既定工艺生产出来的，不经检查合格不会放行 确保产品是经受权人审核后放行的 符合上市许可要求、生产和质量控制要求 确保储存、发运和控制方式正确 质量管理 质量保证系统的要求 – Ⅲ 有程序确保组织自检和（或）质量审计 确保偏差得到报告、调查和记录 确保变更控制/批准系统的有效运行 定期的产品质量评价以确证产品质量一致性以及持续改进提高 质量管理 质量保证 生产企业对产品质量负绝对责任 符合预期的用途 符合上市许可要求 安全，有效，质量一致性 高层管理和所有员工的承诺 质量管理 质量保证 要求综合设计并有效运行质量保证体系 确保完整的记录并得到有效监控 相适应的人员，合适的厂房、设备和设施 质量管理 GMP QA的一部分确保企业持续一致地进行药品的生产和控制 质量标注 上市许可 目的：减少无法经产品检验发现的风险 污染和交叉污染 混淆 质量管理 GMP的基本要求 – I 生产工艺明确，并经过系统的检查 设备确认和工艺验证得到执行 配置必要的资源： 符合资质并经培训的人员 厂房、空间、设备和相应的维护保养维修等服务 物料、包装容器和标签 程序以及贮存、运输 实验室和过程控制 质量管理 GMP的基本要求 – II 表述清楚的书面指令和规程 操作人员经培训 记录完整，偏差经过调查 生产和分销记录 储存及发运的方式正确 投诉和召回处理制度 质量管理 小组讨论 - I 从各位拿到的资料图片上，能找出几处不符合GMP的地方？ 质量管理 小组讨论 II 想象你正在对一家制药企业做GMP检查 思考下面几张幻灯片描述的情况将可能对企业的质量管理体系造成什么影响？ 讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？ 质量管理 问题 – I 质量管理手册没有成文 人力资源有限 缺乏具备相当资历的人员 工艺未经适当的验证 低劣的SOPs和基准批文件 考虑经济利益多于对质量的考虑 家族成员占据重要职位 质量管理 问题–II 明知物料不合格，仍然购买 具备技术背景的员工没有参与物料采购的决定 不合格的进口物料难以退出口 企业主坚持出售不合格产品 腐败 不重视培训 Module 2 Slide * of 19 WHO - EDM 质量管理 GMP基本原则 1、2部分 Part One 1, 2 and 3 Part One Part One 1.1 Part One 1.2 a-j Part One 1.2 a-j Part One 1.2 a-j Part One 2.1 a-j Part One 2.1 a-j Part One 2.1 a-j 在本章节的培训课程中内，我们将讲到药品生产中所有与质量管理有关的方面。 讲师须知：以下各节的