以生物学变异为质量要求评价免疫球蛋白等项目的过程能力.pdfVIP

捡墅匿堂!Q!!至!旦箜垄鲞箜!翅垒匦!!翌丛型丝些：墅P!!竺蛙!!!!Q：!!!垄：№!： 文章编号：1673-8640(2010)09-0737-03中图分类号：R446．62 文献标识码：A 以生物学变异为质量要求评价免疫球蛋白等 项目的过程能力 孙虹， 赵崇吉， 王凡， 牛华， 刘 琳， 蒋红君， 苏敏 (云南省临床检验中心，云南昆明650032) 摘要：目的探讨如何以生物学变异为质量目标评价免疫球蛋白、补体等项目的过程能力。方法按照室 内质鼍控制的常规方法采用朗道公司2个水平特定蛋白质控品，在4个月时间内每个工作日检测免疫球蛋白A (IsA)等7个项目，计算各项目实际的变异系数(CV)、偏倚、允许总误差(TEa)和13值。结果以生物学变异确 3．6，IgG的仃值2．5；类风湿因子(RF)的盯值1．5。结论以生物学变异确定的TEa作为质量目标，能较好地了解 各检测项目实际CV、偏倚TEa和盯值满足质量要求的程度，评价其分析过程能力的高低。 关键词：免疫球蛋白；生物学变异；允许总误差；不精密度；偏倚 随着人们对临床实验室质量管理认识的提 2．各项目的实际CV2007年9至12月共4 高，免疫球蛋白等特定蛋白检测结果的一致性受 个月内，每个工作日用朗道水平1和水平3质控 到更多的关注，检验人员也越来越霞视特定蛋白 品检测上述7个项目。每月末得到当月检测的每 的室内质量控制。但由于美国临床实验摩改进修 个浓度各20—23个数据，剔除超过3s外的数据， 正法案(CLIA’88)能力比对质量要求中免疫球蛋计算当月均数(牙)和s；重复上述操作连续4个 白等项目都以标准差(s)的倍数作为质量目标， 月。得到每个项目累积牙和s，计算每个项目水平 使实验室工作人员在进行室内质控时没有明确的 l和水平3的不精密度(CV。、CK)，每个项目实际 质量要求，不利于室内质控工作的开展。云南省第 CV=(CVl+cL)／2。 一人民医院检验科自2007年起采用英国朗道公司 3．各项目的实际偏倚根据本实验室上述 的质控品，以生物学变异作为分析质量目标，对免 项目参加2007年卫生部临床检验中心2次特定 疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋蛋白室间质量评价计划的偏倚来确定，每个项目 白M(Igi)、血清补体C3、血清补体C4、C反应蛋实际偏倚=(第1次质评偏倚+第2次质评偏 白(CRP)和类风湿因子(RF)7个项目的不精密度倚)／2。 [变异系数(CV)]、偏倚、总误差(TE)和过程能力4．IgA等7个项目要求Cy和偏倚来源是 进行分析和评价。 基于生物学变异确定的分析质量要求中对CV和 偏倚的要求11’。 材料和方法 5．各项目实际TE参照公式…实际TE= 一、材料 (1．65×实际CV)+(0．25×实际偏倚)。 1．仪器美国德灵公司全自动特定蛋白分析 仪(BN TEa和最低TEa来源是基于生物学变异确定的 ProSpec)。 7 不同层次质量要求…。 2．试剂IgA、Igg、IgM、C3、C4、CRP和RF 个项目均采用德灵试剂和校准品。 7．盯水平值计算 根据Westgard等拉’报道 3．质控品英国朗道公司特定蛋白水平1(批 方法计算叮水平值，仃水平值=(TEa一实际偏 号123LPC)和水平3(批号125LPC)质控品。倚)／实际CV，公式中的TEa来源于基于生物学变 二、方法 异确定的不同层次要求TEa。