2015年器械抽验方案附件doc-附件1.doc

附件1： 眉山市2015年医疗器械监督抽验任务表 类别 产品名称 抽样数量 抽验批次 抽样单位 抽样 完成时间 经营单位或医疗机构 防护产品类 一次性使用医用口罩 30个/批 4批 洪雅局在经营单位或医疗机构抽4批； 4月30日 妇科检查器械类 一次性使用无菌阴道扩张器 30个/批 4批 青神局在经营单位或医疗机构抽4批 医用化验器具类 一次性使用静脉血样采集容器（真空采血管） 100支/批(不同公称容量，不同附加剂） 3批 彭山局在经营或使用单位抽3批（产品外箱上有海拔高度要求的应在抽样凭证上注明） 5月30日 避孕器械类 天然胶乳橡胶避孕套（不含超强型） 至少160只/批 3批 丹棱局在经营单位抽3批 注输器械类 一次性使用输液器（带针或不带针） 200套/批 7批 仁寿局在经营单位或医疗机构抽7批 6月30日 医用电气设备类 医用超声雾化器、医用电动病床（医疗床）、中（低）频理疗设备、医用分子筛制氧机、电动手术台、高频电灼治疗仪、高频手术治疗仪（高频电刀）、B型超声诊断设备、微波治疗仪、毫米波治疗仪、全（半）自动生化分析仪、全（半）自动凝血分析仪、尿液分析仪、酶标仪、特定电磁波治疗器 1台/批 3批 东坡区局在经营单位抽取3批。 6月30日 合 计 24批 — — 附件2： 眉山市2015年医疗器械追踪抽验任务表 类别 产品名称 抽样数量 抽验批次 应抽取的标示生产企业 抽样 完成时间 备注 医 用 电 气 设 备 类 高电位治疗机1台/批局抽取1批上海冠瑞医用电子有限公司6月30日 / / 合 计 — — 追踪抽验应在抽样凭证上备注 一、一次性使用医用口罩 分类编码 6864 常见名称 医用口罩、一次性医用口罩、一次性使用医用口罩、医用护理口罩 检验依据 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 注册产品标准 抽样 参数规格 任选一个型号规格 抽样批次定义 以同一生产企业同一型号同一生产批号产品为一个抽样批次。 抽样数量 每批样品最少抽样量：30个（至少有10个独立包装）。 效期要求 所抽样品的效期应不少于6个月。 索取附件和资料 抽样时应同时抽取产品注册证复印件（包括注册证登记表、生产制造认可表）、与产品包装标识对应的备案企业注册产品标准（包括修标单）、说明书（如有），文件按前述顺序装订并加盖公章，随样品一并封样送。 贮存运输条件 常温储存及运输。 其他抽样要求 1、在医疗机构抽样时，应尽量覆盖县、乡镇或街道各级医疗机构。如果基层医疗机构抽样数量不够，可追溯到其采购单位抽样。 2、不能重复抽取同一生产单位的同一批号产品。、确保样品贮存运输中无破损。 备注 / 二、一次性使用无菌阴道扩张器 分类编码 6866 常见名称 一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用扩阴器、一次性使用窥阴器、一次性窥阴器、一次性使用阴道窥器、一次性阴道窥器 检验依据 YY0336-2013一次性使用无菌阴道扩张器 抽样范围 参数规格 任选一个型号规格（如大、中、小号） 抽样批次定义 以同一生产企业同一型号同一生产批号产品为一个抽样批次。 抽样数量 每批样品最少抽样量：30个（至少10个独立包装）。 效期要求 所抽样品的效期应不少于6个月。 索取附件和资料 无 贮存运输条件 常温储存及运输。 其他抽样要求 1、在医疗机构抽样时，应尽量覆盖县、乡镇或街道各级医疗机构（如乡镇卫生所、计划生育工作站等）。如果基层医疗机构抽样数量不够，可追溯到其采购单位抽样。 2、应避免样品贮存运输中被挤压，防掉落，确保包装无破损。 、本次抽样不包括光源辅助式一次性使用阴道扩张器。 备注 / 三、一次性使用人体静脉血样采集容器（真空采血管） 分类编码 6841 常见名称 一次性使用真空采血管、真空采血管、一次性使用真空定量采血管、一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用负压采血管等。 检验依据 YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器 注册产品标准 抽样范围 参数规格 任选一个型号规格（不同添加剂、附加剂、公称容量视为不同规格） 抽样批次定义 以同一生产企业同一型号同一生产批号产品为一个抽样批次。 抽样数量 每批样品最少抽样量：100支 效期要求 所抽样品的效期应不少于6个月。 索取附件和资料 抽样时应同时抽取产品注册证复印件（包括注册证登记表、生产制造认可表）、与产品包装标识对应的备案企业注册产品标准（包括修标单）、说明书（如有），文件按前述顺序装订并加盖公章，随样品一并封样送。 贮存运输条件 常温储存及运输。 其他抽样要求 1、在医疗机构抽样时，应尽量覆盖县、乡镇或街道各级医疗机构。如果基层