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治疗性干细胞产品相关的风险因素 张可华 袁宝珠* 中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心，卫生部生物技术产品检定 方法及其标准化重点实验室，北京100050 摘要近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速，在治疗退行性疾病、 缺血性心脑血管疾病、肝硬化、糖尿病等领域已启动了多项临床试验研究。但作 为新型的治疗性产品，干细胞产品在治疗的安全性和有效性方面，存在若干风险 因素。本文主要对临床研究常用的干细胞种类、特性，和相对应的治疗性干细胞 产品存在的内在和外在风险因素做一综述，以在现有的知识和技术条件下，探讨 治疗性干细胞产品基本的质量控制要求和策略。 关键词干细胞; 干细胞产品; 干细胞治疗; 质量控制 The stem cell-based medicinal products-related risk factors AbstractA fast growth has recently been achieved in development and translational studies of stem cell-based medicinal products (SCBMP), which are