中医四诊合参辅助诊断关键技术的数字化、量化实现.pdfVIP

设备而制订，忽视了中医特色。 为解决中医诊断设备研发与注册脱节的问题，促进其临床试验的实施，心跨越单纯医疗器械临床试验 研究的领域，横向比较中医及医疗器械标准化研究、中医药现代化研究、以及中医药疗效临床评价新思路 等，从1Ⅲ得到以下中医类诊断性医疗器械临眯试验办法学上的启示： ①中医标准化研究思路带来的启示——应制定中医类诊断性医疗器械临床试验的个性化标准； ②现代医学医疗器械标准的制定和实施带来的启示——麻从成熟技术入手，分类、分部制定中医类 诊断性医疗器械的标准： ③现代复杂科学理论带来的启示——探讨脉象特征属性分类检测新思路，赋予脉象“位、数、形、 势”特征的生物物理学特性： ④现代生物医学工程理念对中医诊断设备临床应用的影响——注重人(设备使用者)与设备的有机 融合，根据临床实际需要灵活拆分、组合中医诊断设备的各个模块； ⑤现代信息科学理念对中医诊断设备临床应用的影响——在数据客观化、规范化、标准化基础之上， 一定程度上考虑中医临床诊断主观性强的特点，在中医诊断设备对数据的采集处理以及临床应用过程中实 行主客观双轨并行； ⑥中医药疗效评价新思路对中医脉诊设备临床试验中“金标准”脉象选择的启示——选择脉诊设备 的“适应脉象”为“金标准”，一是以准确性高、可重复性高的“模拟脉象”作为脉诊仪临床试验的“金