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中药药物分析绪论 贡济宇 第一节中药药物分析的概念 一、概念 药物 中药药物分析（Analysis of Chinese Medicine） 药物分析 药物分析学目的 药物 系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证和用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片及其制剂（中成药）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药药物分析（Analysis of Chinese Medicine） 是研究中药材、饮片及其制剂的有效成分或有害成分的化学组成，性质及其含量的一门科学。 具体说：它是以中药材、饮片及其制剂作为研究对象，以中医药理论为指导，运用现代分析化学的理论和方法，也包括各种有效手段（如按理学的、化学的，物理化学的）、生物学的、乃至微生物学的方法，以研究中药药物质量为主的一门新兴学科。 药物分析 是研究药品以及制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的一门学科。 药物分析学目的 为了保证人们的用药安全、合理、有效，在药品的生产、研制、流通、储藏等各个环节提高药品质量，促进药品生产发展的正常化、规范化、为合理使用国家资源作出贡献。 中药药物分析的任务 质量控制与评价 研究—创新药物开发 药物分析的主要任务 一、质量控制与评价 质量控制：经过定性、定量、药理、毒理等方面的严格分析和检验，从本质上阐明药物的性质、药效、利用变化程度，毒副作用，进而科学地评价、控制其质量。 二、研究—创新药物开发 全国范围内新药研究如，每年呈报审批者要有几百个项目，由于新药研究设计药学、药理、毒理、临床及制药工程等各学科联合，跨度大，难度亦大，特别是随着科学技术的发展，中药现代化，国际化，因此对新药研究的水平要求大大提高了，必须达到科学化，规范化，标准化，为此出台了一系列政策，法规和众多支持项目 。 三、药物分析的主要任务 ①药物成品的化学检验工作；② 药物生产过程的质量控制；③药物贮存过程的质量考察； ①运用适当的分离方法，测定药物制剂的生物利用度动力学数据；②研究药物的作用特性和机制；③分析药物进行体内。吸收、分布、代谢、清除等动力学过程。 新药药学研究 第二节 中药药物分析特点 中药及其制剂成分的多样性与复杂性 原药材的不统一、不规范。 生产工艺不同，产品质量不同 炮制方法的影响 其他影响因素 以中医药理论为指导原则，评价中药质量。 一、中药及其制剂成分的多样性与复杂性 单味药本身就是一个混合物，组成复方制剂就更复杂了，有些化学成分还会相互影响，使含量发生较大变化，给质量分析增加了难度。如，黄连中的小檗碱可与大分子有机酸或盐而降低在水溶液中的溶解度 二、原药材的不统一、不规范。 表现在品种、规格、产地、采收季节，加工方法等都没有严格标准和检查，就药典规定的中药材，有的就有几种来源，再加上同名异物等情况，使药材使用造成混乱，所以必须从源头抓起，GAP. 三、生产工艺不同，产品质量不同 如复方丹参片不同生产厂家生产的工艺，之来那个，药效明显不同，所以统一工艺，并严格按设计工艺生产，是保证产品质量的关键之一。 四、炮制方法的影响 药材经不同方法炮制后，其理化性质，性味，药理作用等方面都会发生一定变化，所以统一炮制工艺，然后肉了，亦是使其质量稳定的一个重要因素。 五、其他影响因素 包装 储运 辅料 中药杂质来源的途径和特殊性 六、以中医药理论为指导原则，评价 中药质量 中药制剂组方原则分为君、臣、佐、使，中药制剂产生的疗效亦非单一成分作用的结果，也不是某些成分简单的嘉禾，其作用点亦非单一症状，而是多靶点，多途径，所以，用一种成分来衡量其质量不够完全，所以研究复方制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析方法，测定多宗有效成分，是中药质量标准发展的必然。 第三节 中药药物分析现状和发展趋势 一、国外发展趋势 国外对化学药物和天然药物的分析研究所采用基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法其中，各种色谱及其联用技术已成为为占主导地位的常规分析方法，如高效薄层色谱法（HPTLC）、如高效薄层色谱法（HPTLC）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱法（GC）、高效毛细管电泳（HPCE）、液相色谱-质谱（LC-MS）联用等 体内药物分析研究 ：趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如在线微透析-毛细管电泳系统（on-line MD-CE）、在线微透析-液相色谱系统（on line MD-LC）等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，从20世纪8