陕西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收细则.doc

陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则 第二章 制度与管理 　　第九条　企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有保证有效实施的具体措施，其内容包括：质量管理制度、职责、工作程序等。 　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。 　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。 第十条　企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 第三章 设施与设备 第十一条　企业注册地址与办公、营业场所必须保持一致。办公、营业场所应明亮整洁。 第十二条 营业场所及仓库不得设在军事管理区、居民住宅区、学校、宾馆、医院或其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于100平方米。 第十三条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米（不含冷库）。仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于20立方米。 第十四条　仓库应有以下设施和设备： 　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； 　　（二）通风及避免阳光直射的设备； 　　（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组； 　　（四）库区及冷库内应有符合储存作业要求的照明设备； 　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； 　　（六）包装物料的储存场所和设备； （七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色； （八）验收、养护、储存区域应符合体外诊断试剂储存温度等特性要求； （九）冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。 第十五条　经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第十六条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性运输要求的冷藏车及冷冻设备，冷藏运输车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示、记录温度状况。 第十七条　对破损的体外诊断试剂应进行生物灭活后，按照医疗垃圾处理。 第十八条 应设有独立的计算机管理信息系统，符合药品、医疗器械经营要求；能覆盖药品、医疗器械的购进、储存、运输、销售等质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品监管部门对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。 　　第十九条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 第四章　验收结果评定 第二十条　现场验收时，对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。有任何一项不符合要求的，即为验收不合格。 第二十一条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。 第二十二条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。 第二十三条 本细则未涉及事项按有关规定执行。　 第二十四条 本细则自2012年2月1日起施行，有效期至2017年1月31日。 附件 陕西省体外诊断试剂批发企业现场检查验收评定表 序号 检查项目 检查内容 检查 结果 备注 1 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条以及第83条规定的情形。销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等情况。 1、查简历；2、查原单位证明；3、查当地派出所证明。 2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 1、查学历原件；2、现场考核。 3 企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 查管理文件 4 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师资格，熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。 1、查学历、资格证原件；