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粉体技术在制药工业中的应用 作者:nklx2004 日期:2006-09-05 字体大小: 小 中 大 第1?卷第2?期?中?国?药?剂?学?杂?志?Vol.1?No.2【[url＝/Q0302/6CFDQW.PDF]pdf全文下载[/url]】2003?年7?月?Chinese?Journal?of?Pharmaceutics?Jul.?2003?p.68收稿日期：2003-05-16作者简介：崔福德?（1946-），女（朝鲜族），吉林延吉人，教授，药学博士，博士生导师，主要从事制剂新技术和新剂型研究，Tel：(0243736,E-mail:cuifude@。文章编号：（2003）02-0068-07粉体技术在制药工业中的应用崔福德，游本刚，寸冬梅（沈阳药科大学药学院，辽宁?沈阳?110016）摘要：目的?介绍粉体技术在制药工业中的应用。方法?查阅近年来国内外有关资料，对粉体技术的发展及应用进行综述。结果与结论?粉体技术对制剂工艺和制剂质量均有重要的影响，为现代给药系统的研究提供了新的方法和途径，必将受到人们的关注和重视，得到更完善的发展和提高，从而促进制药工业的发展。关键词：药剂学；应用；综述；粉体技术；制剂工艺；制剂质量；超细粉体技术；纳米粉体技术中图分类号：R94?文献标识码：A在医药产品中固体药物制剂约占70％～80%，含有固体药物的剂型有散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针、混悬剂等；涉及的单元操作有粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片、包装、输送、贮存等。多数固体制剂在制备过程中需要进行粒子加工以改善粉体性质，从而满足产品质量和粉体操作的需求。粉体技术在药物制剂中的应用起步较晚，使制剂过程中的粉体操作带有一定的盲目性和经验化，随着现代科学的发展和GMP?规范化的广泛实施，粉体的理论和处理方法不断地被引入固体物料的各种单元操作中，使固体药物制剂的研究、开发和生产从盲目性和经验模式走上量化控制的科学化、现代化轨道，引起了药学工作者的广泛兴趣和重视。1983?年日本国成立了粉体工程学会的下设组织“制剂与粒子设计部会”。1986?年，英国材料处理委员提出“无视技术和经济重要性的科学家和工程师才不接受粉体技术的教育”。我国于1991?年8?月在原国家医药管理局科教司的支持下，在沈阳药学院举办了首届“粉体工程及其在固体制剂中的应用”研讨会，目的是在国内普及粉体工程的最基本的理论和试验方法，学习交流粉体工程在固体制剂中应用的经验和体会[1]，使与会的工程技术人员、科技人员认识到粉体技术在固体制剂中的重要作用。1?粉体的基本概念和性质1.1?粉体的基本概念粉体是指无数个固体粒子的集合体，粉体学是研究粉体的基本性质及其应用的科学。粒子是粉体运动的最小单元，通常所说的“粉”、“粒”都属于粉体的范畴，通常将≤100?μm?的粒子叫“粉”，＞100?μm?的粒子叫“粒”。组成粉体的单元粒子可能是单体的结晶，称为一级粒子；也可能是多个单体粒子聚结在一起的粒子，称为二级粒子。在制药行业中，常用的粒子大小范围为从药物原料粉的1?μm?到片剂的10?mm。1.2?粉体的性质物态有3?种，即固体、液体、气体。液体与气体具有流动性，而固体没有流动性；但把固体粉碎成颗粒的聚集体之后则具有与液体相类似的流动性，具有与气体相类似的压缩性，也具有固体的抗形变能力，所以有人把粉体列为“第四种物态”来进行研究[2]。粉体的基本性质有：粒度及粒度分布、粒子的形态、比表面积、空隙率与密度、流动性与充填性、吸湿性等。在粉体的处理过程中，第2?期?崔福德等:?粉体技术在制药工业中的应用?69即使是单一物质，如果组成粉体的各个单元粒子的形状、大小、粘附性等不同，粉体整体的性质将产生很大的差异。因此很难将粉体的各种性质如气体、液体那样用数学模式来描述或定义。但是粉体技术也能为固体制剂的处方设计、生产过程以及质量控制等诸方面提供重要的理论依据和试验方法。2?粉体性质对制剂工艺的影响2.1?对混合均匀度的影响固体药物制剂产品往往由多种成分混合而成，如复方制剂或加入的药用辅料等。为了保证制剂中药物含量的均匀性，需对各个成分进行粉碎、过筛使成一定粒度的粉末之后进行混合。从粉体性质的角度考虑，影响混合均匀度的因素有：a.粒子的大小：粉体的混合虽然达不到像溶液的分子混合程度，但只要各组分的粒径足够小，且粒子间作用力足够小时就可达到较理想的均匀度；b.各组分间粒径差与密度差：在混合过程中，粒径较大的颗粒上浮，粒径较小的颗粒下漏；密度较大的颗粒下沉，密度较小的颗粒上浮。不仅给混合过程带来困难，而且已混合好的物料也能在输送过程中再次分离。因此混合过程中应尽量使混合物料的密