药检所检测须知.docVIP

附件2 洁净度检测合同书填写细则 1 客户名称：填写单位全称，与公章一致。 2 地址：客户注册地址。 3 工程名称：填写受检车间名称(如：口服固体制剂车间)，如同时检测多个车间，可并列填写。 4 工程地址：申报检测的实际地址，如与注册地址相同，填注册地址。 5 洁净区（室）温湿度范围：按企业生产实际要求填写，与提交的说明材料一致。 6 检测依据、检测项目及方法： 6.1药品生产车间根据检测依据不同分两种情况： 6.1.1 按《药品生产质量管理规范》(2010年修订)检测 检测依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、GB/T16292-2010 检测项目及方法 静压差、温度和相对湿度：GB 5059l-2010；悬浮粒子：GB/T16292-2010；沉降菌浓度：GB/T16294-2010（如需要） 6.1.2 按《药品生产质量管理规范》(1998年修订)检测 检测依据 《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 、GB/T16292-2010 检测项目及方法 静压差、温度和相对湿度：GB 5059l-2010；悬浮粒子：GB/T16292-2010；沉降菌浓度：GB/T16294-2010 6.2 兽药生产车间 检测依据 《兽药生产质量管理规范》(2002年版) 、GB/T16292-2010 检测项目及方法 换气次数、静压差、温度和相对湿度、照