稳心颗粒治疗房性期前收缩的临床观察.pdfVIP

继续医学教育2014年9J4第28卷第9期 Continun!gMedica1Ed∽ati。n SP． 14， l_28 No．9 基因杂质的毒性是近年来 ICH、EMEA、FDA开始严重 有甲磺酸乙酯的最大限度为5ppm。因此 ，针对甲磺酸乙酯 关注的问题，CDE在近几年的新药审批过程中同样也对基 制定专属性好，灵敏度高的检查方法，可有效的提高药品质 因毒性杂质进行全方位的评估。根据 目前的研究实践，具有 量，保证用药安全。 (体内)遗传毒性的化合物存任何暴露量下都可能对 DNA 产生损伤 ，而这种损伤可能会引发肿瘤 。因此，对于遗传 参考文献 毒性致癌物质，应谨慎认为不存在明确的阂值，任何暴露量 ] 程青芳，王启发，陆微，等 ．甲磺酸达比加群酯的合成 [J] 下都存在风险。 “毒理学担忧阈值” (TTC)用于定义那些 中国新药杂志，2O12，21(1)：88—91 不会产生显著致癌性或其他毒性作用，但又未明确研究的化 [2] 肖宜超，刘启明．新型口服抗 疑药达比加群酯研究进展 [J]． 合物的 “常见暴露量” 该TFC估计值是 1．5 g，人 ／日。 心血管病学进展 ，2011(4)：88． 甲磺酸达 比加群酯最