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对医疗器械稽查的一些认识 江苏省局稽查局 张兴华 2010年10月 医疗器械定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 一、《医疗器械监管条例》修订介绍 二、医疗器械稽查要点 三、有关问题的探讨 一、《医疗器械监管条例》修订介绍 （一）存在的问题和不足 医疗器械分类目录的制定思路不利于监管； 医疗器械生产企业实行许可证管理不尽合理； 对医疗器械的监管力度不一； 技术支撑体系不到位； 决策的科学性、透明度不高，存在地区差异； 监管队伍建设存在差距； 管理相对人法制意识淡薄，人员素质有待提高。 (二)《条例》修订中变动或争议较大的问题 医疗器械分类管理 医疗器械的生产管理 医疗器械产品的注册制度 医疗器械的标准管理 医疗器械的产品检测和机构设置 医疗器械的临床试验管理 医疗器械的GMP管理 在用、二手转让医疗器械的管理 多重管理 （三）《条例》征求意见稿主要变化 重新定义了医疗器械的