医疗器械临床试验存在问题powerpoint模板.pptVIP

医疗器械临床试验存在的问题广东省生物医学工程学会秘书长：XXX电话：XXXXXXXXXXX 1、临床试验分类 1.1 临床试用 1.2 临床验证 1.3 临床豁免 1.1 临床试用 目的：通过临床使用来验证该医疗器械的理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。 适用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 1.2 临床验证 目的：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 实质性等同—性质和内部联系相同。 适用范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 同类产品—指基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途相同的产品。 1.3 临床豁免 目的：在临床使用安全性、有效性，已经得到保证的前提下，节省企业的时间与费用。 适用范围：同类产品已上市，有同类产品的临床试验资料和对比说明的医疗器械。 每个省药监部门有临床试验豁免目录 2、临床试验存在的主要问题 2.1 弄虚作假 2.2 临床试验有关文件不齐 临床试验须知；临床试验方案；临床试验合同；临床试验单位伦理委员会批件；临床试验报告。 2.3 文件不规范 临床病例数选择及对照方法； 临床试验方案； 2.4 文