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医疗器械经营相关法律法规 主讲人：牛咏梅 单位：安徽卓润医疗科技有限公司 电话医疗器械经营相关法规 《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令276号) 医疗器械经营相关法规 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令第15号） 医疗器械经营相关法规 《医疗器械注册管理办法》 （局令第16号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 （暂行）（局令第24号） 《医疗器械标准管理办法》 （试行）（局令第31号） 《互联网药品信息服务管理办法》 （局令第9号） 《医疗器械监督管理条例》 ?第三十八条? 违反本条例规定，未取得《医疗器 械 经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《医疗器械监督管理条例》 第三十九条? 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业