线性评价方案的发展和临床应用.pdfVIP

维普资讯 检验医学2006年第2l卷第6期 LaboratoryMedicine2006，Vol21．No6 文章编号：1001-2087(2006)060573-03 中图分类号：R195．1 文献标识码：A 线性评价方案的发展和临床应用 吴 炯，吴 蕙综述， 郭 玮， 潘柏申审校 (复旦大学附属中山医院检验科，上海 200032) 关键词：线性评价；EP6一A；EP6一P 临床实验室检验的结果要求准确、可靠，因此 CLS)1982年组成了线性评价工作委员会，成员分 选用可靠的检测方法十分重要。对方法的评价涉 别包括厂商代表、专业人员和政府代表。经过不 及多方面内容，其中线性评价作为方法学性能评 懈努 力，NCCLS在 1986年颁布 了建议性文 价指标之一，反映了在合适的检测体系中某一系 件——EP6，P4J。根据此文件，线性评价应：(1) 列稀释物的反应状况。一个呈线性的检测方法的 至少需要足量的五等分浓度，覆盖检测范围；(2) 分析结果(输出)与样品浓度或者活性 (输入)之 每个浓度至少重复 2次检测 以减小随机误差； 间的比例关系在一定的范围内是一致的…。 (3)定标并确定质控在控后才能检i贝0，检测时样 线性评价有助于在检测系统应用到临床前帮 品应随机排列；(4)最小二乘法回归分析拟合最 助工作人员发现线性问题 ，寻找问题的来源。任 适直线。五等分浓度 由高浓度、低浓度及两者分 何线性偏倚往往与化学反应的不一致性、定标的 别按照3：1、1：1和 1：3的比例配制的3个中间浓 误差等因素有关 j，涉及到方法学原理、仪器、试 度组成。材料可为未知浓度 (因为EP6一P的重点 剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划，如果 是5点的相对浓度而非真实浓度 )。在 目测 是手工操作还包括具体的实验室J作人员。 的基础上，EP6一P评估线性的统计学方法是线性 数学上常说 “两点一直线”，但线性评价远非 失拟误差(1ackoffit，LOF)。LOF公式中，分子为 如此简单。现在已经有多种线性评价方案，回顾 非线性误差、分母为各组不精密度总和，作方差 线性评价方案的演变过程，町以使实验室人员更 (F)检验评估两者的差异是否具有显著性 J。 加清晰地理解并根据需要选择合适的方案运用于 如果差异有显著性，说明方法是非线性的，否则方 实际工作。 法是线性的。EP6一P兼顾线性评价的主观 目测和 一 、 线性评价方案的发展 客观统计，受到实验室工作人员欢迎并被广泛采 1．目测法 目测法是实验室工作人员最早考 纳使用。但是EP6一P评估线性的统计学方法—— 虑使用的也是最基本的线性评价方法。其步骤～一 LOF本身存在缺点，较易受方法学的精密度影响。 般是先检测一系列稀释样品，然后作图；以X轴 若方法的精密度高，其重复性方差 (即公式分母) 表示标准溶液每个浓度的理论预计值、y轴表示 很小时，可使结果极为 “敏感”，甚至在非线性误 实际测定值的均值，连接各点并观察。理想结果 差(即LOF公式的分子)不明显的情况下两者差 应为一条斜率为 1、截距为O的直线，即Y=X。 异的F检验结果呈现显著性，产生假阳性(即有 目测法的优点是直观而且简单易行，目前也常作 可能被误认为是 “非线性”)。若方法的精密度 为初步评估线性的工具。目测虽然可以判断一个 差，其重复性方差很大，有可能在非线性显著情况 方法是非线性的，但却不能肯定一个方法是线性