胰岛素口腔雾化肺吸入剂Exubera的临床研究方案介绍.pdfVIP

维普资讯 中 国临床 药 理 学 杂 志 第 23卷 第 3期 2007年5月(总第107期) 胰岛素口腔雾化肺吸入剂 Exubera的临床研究 方案介绍 IntroductionclinicltialofExubera，aninhaledrapid—actinghumaninsulin 张 杰 摘要：非注射途径胰岛素给药制剂是近年来国内外研究的热点和难点。 2006—01—27，美国FDA首次批准了辉瑞、安万特公司联合开发的胰岛素吸 入剂Exubera上市。因非注射胰岛素制剂国内已有多家 申报，故本文介绍 (国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京 Exubem的临床研究方案，希望国内同行借鉴其有益的经验。 100038) 关键词 ：胰岛素吸人剂；Exubera 中图分类号：R954 文献标识码 ：C 文章编号：1001—6821f20o7)03—0232—04 ZHANGJie 由于胰岛素须终生用药，长期每 日注射用药给患者带来一定的 心理和身体影响。因此，多年来国内外的研究者致力于非注射用胰 (CenterforDr Evaluation，State 岛素制剂的研发。非注射用胰岛素制剂国内已有 申报，还有一些研 FoodandDrugAdministratoin，Beijing 究单位和制药企业也正在积极研发。 100038，China) 从 1993—2005年，Exubera的临床研究历经 12年，包括 32个单 剂量药理研究以及 23个2，3期临床试验，使用 Exubera超过3600 例；有超过4700个病人暴露于吸人剂，超过 1500例病人用吸人剂 大于 1年；15名成人用药达7年。吸人剂临床开发计划 内容广泛，目 前已在 1型和2型糖尿病患者中进行了研究，已进行了长期疗效和 安全性评价；老年人和儿童也都包括在 内，儿童人群中的长期、对照 的安全性数据有限，目前尚无用于儿童的适应证。所有临床药理学 研究和 17项的2，3期研究已经完成。正在进行中的3期研究，将提 供有关吸入剂长期安全性的更多信息。 1 临床研究计划 胰岛素作用方式和代谢要求，只要将胰岛素输送到血液循环中， 才可保证有效。 后期开发中的15项临床药理学研究所用制剂是与3期试验中 相同的胰岛素剂型和吸人剂。明确了吸人剂在健康受试者、1型和2 型糖尿病患者及特别值得关注的人群如吸烟者与慢性阻塞性肺病患 者(COPD)、老年人和肥胖者中的药代动力学和药效学特征。 2 2，3期临床开发计划 收稿 日期：2007—01—03 修 回日期：2007—04—02 设计吸入的2，3期计划，是为证明吸入剂