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新法规下仿制药的研发和评价 药品审评中心 陈震 主要内容 老法规仿制药审评回顾与分析 2008年药品审评情况 完成审评任务：25034个 结论为建议批准：9228个（36.86%） 批准临床：1057个 批准生产：6154个 仿制药和简单改剂型 ：16378个 结论为建议批准：3780个（23.08%） 2008年，国家局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种化何物，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。 --------2008年药品注册情况通报 56/89类品种的审评结果 2008年中心建议批准的品种 治疗艾滋病药品批准情况 目前国外上市的抗HIV药品有六类，共24种，国内批准上市的抗HIV药品有六类，共18种（进口9种、国产9种）。4个自主创新的抗HIV药品正在进行临床试验之中。 HIV统计.doc 反映的理念 5/6类不批准情况分析 涉及真实性或雷同问题品种：37.80%（总量） 原料药不批准：59.50%（原料药总量）主要问题集中在工艺不合理、过程控制缺失等方面 生物