生产企业自查表.docVIP

医疗器械生产企业自查表 企业名称： 日期： 年 月 日 项目 检查内容 检查方法 情况记录 企业基本状况 证照符合性 查《医疗器械生产企业许可证》内容是否与企业实际情况一致。 □是 □否 核对企业有效的产品注册证书，记录企业有效的注册证书数 可加副页 产品情况 抽查上一年医疗器械产品（自产）的生产量和销售额是否与上报制度表内容一致 □是 □否 人 员 资 质 1.企业是否具有合理的组织结构和充分的人力资源 查企业组织机构图和各部门质量职责。如有管理者代表，记录管理者代表姓名、学历、专业、从业年限 查企业在册人员名单，记录企业员工总数 抽查花名册及职称或学历证书，记录企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例数 2.生产、质量、技术负责人是否具有相应的学历或职称及从业年限 查生产负责人是否具有中专以上学历或初级以上职称 □是 □否 查质量负责人是否具有中专以上学历或初级以上职称 □是 □否 查技术负责人是否具有大专以上学历或中级以上职称 □是 □否 3.企业是否有专职检验人员 查看劳动用工合同和任命书，培训和考核记录 □有任命书和培训考核记录 □有任命书无培训考核记录 □无任命书和培训考核记录 记录专职检验人员数、姓名、学历、专业、从业年限 4