洁净区域工艺卫生管理规定.docVIP

洁净区域工艺卫生管理规定 文件编号： 版 本： 编 写： 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日 1.目的 建立洁净区域工艺卫生管理制度，使洁净区域工艺卫生得到良好实施和维持，确保不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。 2.适用范围 本规程适用于十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3.职责与权限 3.1生产部：负责本管理规定的贯彻执行。 3.2质检部：负责本管理规定的监督考核。4.定义 4.1洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。 4.2工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 5.文件内容 5.1环境要求 5.1.1洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘、无不清洁的死角。 5.1.2设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 5.1.3洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 5.1.4洁具要见本色，地漏口要清洁。 5.1.5洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP”对设备