纯化水系统验证文件-good.docVIP

目 录 1.纯化水系统描述： 2 1.1法规对纯化水的基本要求： 2 1.2纯化水处理系统概述 2 1.3系统设备组合的选择原则： 3 1.4纯化水处理系统流程图 3 2.设备基本情况 3 2.1概述 3 2.2设备基本情况 3 3.范围： 4 3.1文件的适用范围 4 3.2验证的范围 4 4.验证目的： 5 5.计划及进度 5 6.验证组织及职责 5 6.1验证组织 5 6.2验证委员会职责 6 6.3验证委员会成员职责分工 6 7.验证操作及程序 7 7.1預确认 7 7.2安装确认 9 7.3运行确认 14 7.4性能确认（系统监测） 15 7.5纯化水日常监测 17 8.编写验证报告 17 9.验证的评审 18 9.1文件汇总和审批 18 9.2验证结果的评审 18 9.3验证证书 19 9.4文件执行 19 10.纯化水系统文件归档 19 10.1文件归档 19 10.2文件使用 19 10.3文件保存期限 19 11.附件1~53 20  1.纯化水系统描述： 1.1法规对纯化水的基本要求： 根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀