综合制剂车间压缩空气验证方案.docVIP

1.概述 该压缩空气是车间生产工艺需要在洁净区使用的工业气体，为保证生产使用的压缩空气的质量标准符合生产工艺要求，车间压缩空气系统的设计、安装、运行和性能确认等。根据工艺流程、工艺平面布置图及工艺要求，特制订该验证方案，以证明该系统在生产中能够稳定地提供符合质量标准的压缩空气。 系统名称：压缩空气系统（螺杆式空压机、压缩空气冷冻干燥机、储气罐） 设备编号：CA-02-A-0404、CA-02-A-0405、CA-02-A-0406 设备型号：E-55A 03GA-100NF、CQG4/0.88-10131*0 制造厂商：上海欧士格空气压缩机制造XXXX 设置场所：空压机房 安装日期：000000000 设备主要技术参数 设备 项目 指标 螺杆式空气压缩机 电 压 380 V±5% 排气压力 0.8MPa 油气温度 70-90℃ 噪声值 ≤80DB(A) 外形尺寸 1480×1070×900mm 冷冻干燥机 环境温度 5-40℃ 电 压 220 V±5% 电 流 0.3A 压力露点 2-10℃ 冷媒高压 1.2-1.6 MPa 冷媒低压 0.3-0.5 MPa 空气压力 ≤0.8MPa 噪声值 ≤80 dB 指标名称 指标 指标名称 指标 氧气含量 20%~22%(体积分数) 含油量 1mg/m3 二氧化碳含量 1400mg/m3 水分 100mg/m3 一氧化碳含量 11mg/m3 气味 无 压缩空气的特点清晰透明、输送方便、不凝结、没有特殊的有害物质、没有起火危险，因此对这些气体的洁净度、干燥度等要求是很高的，气体中若含有水、油和尘埃等杂质且超出允许含量，则对产品质量危害极大，因此气体的纯化和净化对产品质量极为重要。本XXXX综合制剂压缩空气系统使用点分布在高效混合制粒机岗位、高效包衣机岗位、冻干岗位、制水岗位、洗瓶岗位、胶囊填充机和铝塑包装机岗位等。 1.7 系统主要组成 1） 螺杆式空压机2） 冷冻式干燥器 3）空气缓气罐4）SLAT-3HC过滤器5）SLAT-3HT过滤器6）SLAT-3HA过滤器7）终端过滤器（聚四氟乙烯0.22μm） 1.8工作原理 1）1、吸气过程：螺杆式的进气侧吸气口，必须设计得使压缩室可以充分吸气，而螺杆式压缩机并无进气与排气阀组，进气只靠一调节阀的开启、关闭调节，当转子转动时，主副转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间最大，此时转子的齿沟空间与进气口之自由空气相通，因在排气时齿沟之空气被全数排出，排气结束时，齿沟乃处于真空状态，当转到进气口时，外界空气即被吸入，沿轴向流入主副转子的齿沟内。当空气充满整个齿沟时，转子之进气侧端面转离了机壳之进气口，在齿沟间的空气即被封闭，以上为【进气过程】。　　2、封闭及输送过程：主副两转子在吸气结束时，其主副转子齿峰会与机壳闭封，此时空气在齿沟内闭封不再外流，即【封闭过程】。两转子继续转动，其齿峰与齿沟在吸气端吻合，吻合面逐渐向排气端移动，此即【输送过程】。　　3、压缩及喷油过程：在输送过程中，啮合面逐渐向排气端移动，亦即啮合面与排气口间的齿沟间渐渐减小，齿沟内之气体逐渐被压缩，压力提高，此即【压缩过程】。而压缩同时润滑油亦因压力差的作用而喷入压缩室内与室气混合。　　4、排气过程：当转子的啮合端面转到与机壳排气相通时，（此时压缩气体之压力最高）被压缩之气体开始排出，直至齿峰与齿沟的啮合面移至排气端面，此时两转子啮合面与机壳排气口这齿沟空间为零，即完成（排气过程），在此同时转子啮合面与机壳进气口之间的齿沟长度又达到最长，其吸气过程又在进行。 2）冷冻式压缩空气干燥机：根据冷冻干燥原理，利用制冷设备将压缩空气冷却到一定的露点温度分析出相应所含水份。通过分离器进行水与压缩空气分离，再通过排水阀将水排出，从而使压缩空气获得所需要的干燥露点。 1.9系统流程：压缩空气系统处理流程如下： 室内空气→空压机→空气储罐→过滤器→冷干机 洁净区（接触药品）使用点安装终端过滤器（0.22μm） →三级过滤器→ 洁净区使用点 一般区使用点 空气压缩机由室内采气进行压缩，空气经压缩空气储罐后再经过3μm除尘过滤器然后进入冷冻干燥机。压缩空气经干燥后，先后通过1μm除尘过滤器、0.01μm的微油过滤器、0.01μm的除味过滤器，洁净区终端0.22μm的除菌过滤器、含油量和含水量符合质量标准的压缩空气。 2.目的与范围 为确保压缩空气净化系统达到工艺及设计要求，有效地防止药品受到污染，必须对系统的设计、安装、运行和性能进行验证。 本方案适用于0车间压缩空气系统验证。 3.职责 3.1验证委员会 3.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员； 3.1.2组织协调验证实施，确保验