GB 9706.21-2003医用电气设备　第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求.pdf

GB 9706.21-2003 侣绪 前 ．二习 本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-9:1996《医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与 患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的专用安全要求》。 本标准与通用标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》共同组成我国用 于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器剂量计的安全标准 在（本专用标准中简称本标准）。 本标准中，如遇本专用标准中的某一条款代替或修改了该通用标准中的某些条款时，则按前者优先于后 者的顺序处理。本标准引用了GB9706.1-1995,IEC60601-10988）的修正案2(1995);IEC60601-1-1 (1992）及其修正案 2(1995);IEC60601-1-2(1993);IEC60731(1997);IEC60788(1984); GB4793.1-1995,IEC61010-10990）的修正案2(1995)。这些标准中凡是没有被转化为我国标准的 国际标准，在实施本标准中可直接使用。本标准所引用的标准在标准出版时所示版本均为有效，如若修 订，在使用本标准时应探讨使用最新版本的可能性。 本标准为放射治疗用剂量计的制造厂家以及使用者提供制造和验收的标准。 本标准的附录L是规范性附录。 本标准的附录AA是资料性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员 会归口。 本标准起草单位：中国计量科学研究院。 本标准主要起草人：张辉、陈靖。 GB 9706.21-2003 IEC前 言 1) IEC国际电工委员会是一个拥有所有国家电工委员会 I（EC国家委员会）的全世界标准化组 织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标准化问题1的国际合作。IEC除了开展其 他活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国 家委员会都可以参与准备工作。IEC根据与国际标准化组织 ISO之间协议所确定的条件进 行紧密地合作。 2) IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的各国家委员会的代表组成的 技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。 3) 这些决议或协定的标准技术报告或导则的形式发布，推荐国际土使用，并在此意义 卜被各国家 委员会接受。 4) 为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准中以最大限度采用IEC 国际标准。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧，必须在国家和地区标准中清楚 的加以说明。 IEC60601-2-9国际标准是由IEC第62技术委员会 （医用电气设备）第62C分委员会 放（射治疗核 医学和放射剂量学设备）制定的。 IEC60601-2-9的这个再版作为技术修订版取消和代替了1987年发行的第一版。 本标准正文以下列文件为基础： F│DIS │ 表 决报告 │ 6│2C/158/FDIS│ 62C/175/RVD│ 有关木标准投票表决的全部情况，p7查阅上表中所指出的表决报告。 附录AA仅是作为信息给出。 GB 9706.21-2003 ．里全 引 ．二1 当在放射治疗中使用具有电气连接的辐射探头的剂量计时，如果辐射探头与患者有身体接触且剂 量计的设计不能满足电气和机械安全标准，可能导致患者发生危险。 1) 多数放疗用剂量计在使用中并非特意与患者相接触：这些剂量计应该符合GB4793.1-1995 中对于电子测量仪器的一般安全要求。 2) 在放射治疗过程