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申请核发《医疗机构制剂许可证》 申 请 表 填报单位： （公章） 填报时间： 年 月 日 河北省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 申领《医疗机构制剂许可证》，填写申请表一式三份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。 医疗机构名称、注册地址、法定代表人、医疗机构类别按照卫生行政部门核准的内容填写。 电话号码前标明所在地长途电话区号。 配制能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。 本表需填写的数字均使用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。 医疗机构名称应填写全称。 研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。 净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。 9、 占地面积指与制剂配制直接相关的土地面积。 医疗机构制剂室基本情况登记表 医疗机构名称 注册地址 医疗机构类别 邮政编码 主管院长 职 称 所学专业 制剂室负责人 职 称 所学专业 质量管理负责人 职 称 所学专业 质量检验负责人 职 称 所学专业 制剂室人数（人） 其中：技术人员 高级职称（人） 初、中级职称（人） 研究生学历（人） 大学本科专科学（人） 质量管理机构名称 质量检验人数 制剂室占地面积M2 建筑面积 M2 配置用面积 M2 仓储面积 M2 质检用房面积M2 辅助用房面积M2 拟配制品种数 现配制品种数 配 制 范 围 固定资产原值万元 联系人 电话 传 真 e-mail 备注 申请资料目录 序号 资料名称 说 明 页 数 全套资料内容不含虚假成分，谨此确认。 公章 负责人签字： 年 月 日 注：“说明”一栏应注明提交文件、证件是原件或复印件及其他需要说明情况。 申请核发《医疗机构制剂许可证》申报资料目录 序号 资 料 内 容 1 申请核发《医疗机构制剂许可证》申请表及数据软盘 ( ) 2 验收申请和按《医疗机构制剂配制质量管理规范实施细则》进行自查的自查报告 ( ) 3 制剂室配制管理和质量管理文件目录 ( ) 4 制剂室质量管理组织机构图（注明各部门的及相互关系、部门负责人）依法经过资格认定的药学技术人员、质量管理检验人员、技术工人登记表高、中、初级技术人员的比例情况表,拟的剂型、品种标准依据；拟的剂型工艺流程图，并注明主要控制点包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等并标明空气洁净度等级送风、回风、排风 拟（现）配制制剂品种表 序号 拟（现）配制剂名称 剂型 规格 备 注 注：填写空间不够，可另加附页。 质检仪器一览表 序号 仪器名称 型 号 台数 生产厂家 备注 注：填写空间不够，可另加附页。 配制房间登记表 序号 配制房间名称 剂型 洁净级别 备注 注：填写空间不够，可另加附页 主要配制设备一览表 序号 设备名称 型 号 台数 生产厂家 备注 填表人签字： 单位法定代表人签字： 填表