布洛芬口腔崩解片崩解时限与溶出度测定方法的研究.pdfVIP

150 JPharmAnal 药物分析杂志Chin 2003，23(增刊) 2．6测定方法 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附 表2 6批样品溶出度结果 录XC第二法)，以1％十二烷基硫酸钠溶液(将1％十二 烷基硫酸钠加水并加热至50℃使溶解，放冷后使用)为溶 剂，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适 量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取装量差异项下 的内容物混合均匀，精密称取适量(约相当于1粒的平均 装量)，置1000ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液溶解 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取上述二种溶 液，分别加1％十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每1ml中约 含30ug的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 5讨论 附录IVA)，在443nm的波长处分别测定吸收度，按二者 5．1、本实验确定了用分光光度法测定利福定胶囊的溶出 吸收度的比值计算出每粒的溶出量。 度。方法简便、可行。作为抗菌药物，利福定胶囊的溶出 3溶出度均匀性试验 差异会影响其生物效应，因此利福定胶囊应作溶出度检查， 取本品6粒，照利福定胶囊溶出度检查的方法操作，6 提高产品质量，保证临床疗效。 粒结果RSD％为1．73％。 5．2对6批利福定胶囊进行溶出度测定，须30分钟，样 4样品测定结果 品溶出量均不低于标示量的80％。 分别取药厂提供的供试品6批，按测定方法，结果见 表2。 布洛芬口腔崩解片崩解时限和溶出度测定方法的研究 罗金文1 陈雪帆1 朱海霖2 (1．浙江省药品检验所杭州310004；2．浙江工程学院杭州310027) 布洛芬口腔崩解片是浙江贡肽药业有限责任公司研究 2方法与结果 开发的四类新药，主要用于消炎、解热、镇痛。口腔崩解 2．1崩解时限测定 片是一种新剂型，其特点为：不需用水或只需少量水，也 无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入胃 解时限，结果见表1。方法1：参考中国药典分散片的分散 起效。因此该剂型可方便吞咽困难的患者(尤其是老人和 均匀性试验条件¨J，取本品1片，置5ml20±10C水中，1 儿童)或特殊不能得到水的环境下的病人用药。中国药典 分钟内应全部崩解并通过2号筛；方法2：取本品6片，分 2000年版和国外现行版药典均未收载该剂型，故尚无明确置于六只试管中，各加入2ml37℃的水，1分钟内应完全崩 的技术要求，只是从有关文献了解到该剂型与普通制剂相 解并通过3号筛网；方法3：自愿者口含试验，均无沙砾 区别最主要的质控指标为崩解度和溶出度，但关于具体如 感，口感良好。 何操作尚未见文献报道。本文研究并制定了布洛芬口腔崩 表1三种方法测定布洛芬口腔崩解片 解片的崩解时限和溶出度测定方法，方法简便可行，结果 崩解时限的结果(116) 可靠。 1试剂与仪器 布洛芬口腔崩解片(批20020107， 规格100rag)：浙江贡肽药业有限责任公司提 供；布洛芬对照品由中国药品生物制品检定所提供；乙腈 为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为蒸馏水。 2．1．2照2．1．1项下方法2分别测定三批布洛芬口腔崩解 D一800C药物溶出仪(天津大学无线电厂)；Agihnt S 片的崩解时限，结果见表2。 1100高效液相色谱仪(美国Xgihnt公司)；320p