附件4：食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法-附件4.docVIP

附件4 食品添加剂 生产许可证企业生产条件审查办法 说 明 1.本办法适用于申领食品添加剂生产许可证企业的生产条件审查评价。 2.本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产，八、服务及改进共8章26条53款进行审查评价。每一款的审查内容按“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并且是性质轻微的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。 3.本办法中带*标志的条款为否决项：2.1生产设施、2.2.1设备工装、3.2.1检验计量设备、5.4质量控制、6.2成品检验、7.2安全生产，否决项按“合格”、“不合格” 二种结论进行评定。 4.本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。 5.审查组依据本办法对企业审查后，填写《企业生产条件审查不合格项目汇总表》（见附表一），对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价后填写《企业生产条件审查报告》（见附表二），其中审查结论为：合格或不合格。 6.审查结论的确定原则是： 否决项全部合格；同时，其他非否决项目中，（1）若无严重不合格，而一般不合格不超过10款；（2）或若存在1款严重不合格，而一般不合格不超过8款，审查结论为合格。 否则审查结论为不合格。 7.现场审查结束后，由审查组长负责将审查材料（审查记录1份、审查报告、不合格项目汇总表各2份、企业整改报告1份）汇总上报审查组织单位。 8.本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。 生产许可证企业生产条件审查办法 一、质量管理职责 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格 此项 不适用 1.1 组织领导 1． 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．其职责和权利是否明确。 查有关文件和座谈。 2． 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。 1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 2．其职责和权利是否明确。 同上。 1.2 方针目标 1． 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。 1．是否制定了质量方针和质量目标。 2．质量目标是否可测量。 查有关文件。 2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。 2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解。 3．是否对质量方针和质量目标进行考评。 1．查记录。 2．查文件。 3．与各级人员交谈。 1.3 管理职责 1． 企业应制定质量管理制度，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否制定了质量管理制度。 2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 查文件。 2． 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 查文件。 2．查考核记录。 1.4 文件记录控制 1． 企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1．是否制定了文件管理制度。 2．发布的文件是否经正式批准。 3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合规定。 1．查文件管理制度。 2．分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。 2．企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。 是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。 检查有关文件和记录。 3．质量活动和工作均应有质量记录，且完整、清晰、准确；规定质量记录的保存期并妥善保管。 质量记录是否符合要求。 检查有关记录。 二、生产资源提供 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格 此项 不适用 2.1* 生产设施 企业必须具备满足生产需要和符合卫生要求的专用生产厂房 1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所。 2．生产设施是否能正常运转。 按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的卫生 2.2 设备工装 *1． 企业必须具有《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。 1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备