2015年湖北省基本药物产品注册材料及格式、装订要求.doc

2011年湖北省基本药物产品注册材料及格式、装订要求 注册范围： 仅为《2011年湖北省基本药物集中招标目录》所列通用名、剂型、规格下所有质量层次药品，不接受目录之外其他通用名、剂型、规格的增补申请及材料递交； 凡属于《2011年湖北省基本药物集中招标目录》所列的通用名、剂型、规格下的产品，不论其最终可能认定的质量层次是否高于GMP，该产品及相关厂家均必须参加此次注册，最终认定高于GMP层次的药品不参加基药投标的，在报价时选择不报价即可。 登录平台 注册报价系统登录窗口为：“湖北省基本药物集中采购平台”（网址：）注册报价系统“”。2010年注册过的企业凭原注册号、密码登录平台； 未注册过的企业在递交注册材料时应申明为新注册企业，在注册材料初审合格后，由工作人员现场分配注册号、密码； 注册号遗忘的可在首页《企业名录》通过企业名称查询，密码遗忘的凭《密码遗失重新领取函》到经办机构大厅办理密码重置； 增补药品编码 如本企业产品属于上述招标范围，但在平台上注册维护产品信息时，在“”和“”中无对应通用名剂型规格的，请及时向经办机构204室单独递交产品说明书、质量标准（全套注册资料仍需另外按注册材料要求准备及递交），申明要求增补通用名、剂型、规格，并跟踪关注该产品在平台基本数据库的增补情况，及时在网上维护注册产品信息； 注册材料要求及网上产品信息维护 4.1平台审核状态为“2010年审核通过”的产品注册材料及信息维护要求 产品审核状态为“2010年审核通过”的，除需递交本文注册材料装订格式要求中标明“不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交”的材料外，原网上注册内容没有发生变化的，不必再递交其他材料；网上注册内容有改变的，必须在本文第10页“③-产品序号页”列明需更改项并附相应证明材料，由中心工作人员审核通过后，代为维护网上注册信息； “转换系数/包装数量”不得更改，有新增“转换系数/包装数量”的必须按全新产品注册，并提交全套注册材料及网上新增注册产品； 4.2在平台审核状态为“不通过”、“未审核”或新添加注册产品的注册材料及信息维护要求 新添加注册产品、或审核状态为“未审核”或“审核不通过”的产品，应按注册要求提交全套注册资料，并在平台自行填报、维护产品信息（需要新增药品编码的应先完成步骤3的工作，才能进行网上信息维护）。 产品注册材料要求 5.1对于国内生产企业的产品（含进口分包装药品），生产企业应将本企业所有相关产品注册材料装订成一册，一次性递交（如产品较多，不便一册装订的，可分册装订，分别编制产品目录，并在每册封面标注分册序号，如：装订成三册的，应分别在封面标明“分册一/三、分册二/三、分册三/三”）； 5.2对于境外生产企业产品，其产品注册材料由境外生产企业设在国内的办事处或由其国内总代理代为编制递交。 5.2.1某个境外生产企业所有产品由一家国内经营企业总代理（该国内总代理须在“平台”注册）的，该国内总代理应在注册材料的产品目录后面，附上国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明复印件，其他编制、装订要求同国产药品； 5.2.2某个境外生产企业的相关产品由多家国内经营企业总代理（这些国内总代理均须在“平台”注册）的，由这些国内总代理分别按5.1项的要求装订及递交各自代理的产品注册材料（由于境外生产企业产品只能注册在该企业名下，其国内总代理应与生产企业共同掌握该生产企业登录账号及密码，负责登录及维护产品信息，如出现某个总代理擅自修改密码而导致其他总代理不能登录维护产品信息的情况，由该境外生产企业和几家总代理共同解决）。 5.3同一国内经营企业，同时总代理多家境外生产企业相关产品的，其代理的产品注册材料应分别按不同境外生产企业装订及递交； 5.4每个具体品种的注册材料按下表①～⒀顺序叠放，并在①～⒀页右上角标注与《产品目录》中一致的产品序号（产品序号由企业按“01、02、03……”的顺序自行编写，产品序号不得跳缺）； 产品注册材料应均使用A4纸张，按产品序号顺序叠放，用钉书机简单装订，产品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不得影响阅读。要求每页加盖企业公章（进口药品由其办事处编制递交时不作要求；由国内总代理编制递交时盖国内总代理公章），按“装订顺序”要求按序装订； 产品注册材料应齐全、合法》注册报价系统“商品维护”栏目及时填报、维护产品信息，检查无误后提交，等待经办机构审核，并实时跟踪、关注网上填报注册信息是否通过审核，未在平台填报产品信息或网上审核未通过的产品将不能参加投标或配送； 企业对递交的产品注册资料应做好备份，以方便企业填报、核对网上注册信息； 企业应对递交注册材料的真实性、完整性、合法性负责。如发现有弄虚作假等行为的，将列入不良记录，并依照《2011年湖北省基本药物采购管理办法（鄂政