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核准日期：2009年02月10日 盐酸昂丹司琼注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸昂丹司琼注射液 英文名称：Ondansetron Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Angdansiqiong Zhusheye 【成份】 本品主要成份为盐酸昂丹司琼（C18H19N3O?HCl），其化学名称为2，3-二氢-9-甲基-3〔（2-甲基咪唑-1-基）甲基〕-4（1H）-咔唑酮盐酸盐二水合物。其辅料为：枸橼酸、枸橼酸钠。 化学结构式： 分子式：C18H19N3O?HCl?2H2O 分子量：365.86 【性状】 本品为无色澄明液体。 【适应症】 止吐药。用于：1、由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；2、预防和治疗手术后的恶心呕吐。 【规格】 2ml：4mg (2) 4ml：8mg（按C18H19N3O计） 【用法用量】 本品通过静脉、肌内注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。 1、放、化疗所致呕吐 (1)成人： ①对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟，化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天；②对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天；③对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。④对于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠，可加强昂丹司琼对高度催吐化疗引致呕吐的疗效。 (2)儿童： 化疗前静脉注射以5mg/m2（按体表面积）的剂量，化疗12小时后，继续口服给药，每次4mg，每日两次，连服5天。 (3)老年患者： 老年人由于代谢减慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65％），但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样，无需调整剂量及用药途径。 2、术后的恶心和呕吐 (1)成人： 对于预防手术后的恶心和呕吐，应在诱导麻醉的同时肌内注射或缓慢静脉注射本品4mg，对于已出现的术后恶心呕吐，可肌内注射或缓慢静脉注射4mg。 (2)儿童： 为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg，缓慢静脉注射。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉注射。 (3)老年患者： 给药剂量、途径及时间间隔参照成人用法。 【不良反应】 可有头痛、头部和上腹部有温热感，腹部不适、便秘、口干、皮疹，注射部位局部反应，偶见支气管哮喘或过敏反应，暂时性无症状转氨酶升高。上述反应一般轻微，不需特殊处理。偶有运动失调、癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。 【禁忌】 对本品过敏反应者禁用。胃肠道梗阻者禁用。 【注意事项】 本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计。 肾脏损伤病人无需调整剂量、用药次数和用药途径。肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每天不应超过8mg。在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠，以缓解病人的不适症。不宜用于心功能不全病人。腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。 本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂，只能在启封后一次使用，任何剩余的溶液均应弃去。本品安瓿不能高压消毒。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定，对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。 【儿童用药】 据国外临床研究文献报道，四岁以上儿童可耐受本品，于化疗前静脉滴注5mg/m2（按体表面积）的剂量，化疗12小时后，继续口服给药，每次4mg，每日两次，连服5天。 为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg，缓慢静脉滴注。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐，可用本品以0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉滴注。 【老年用药】 老年人由于代谢减慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65％），但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样，无需调整剂量及用药途径。 【药物相互作用】 1、没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、